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新たに多形性膠芽腫と診断された患者の治療におけるエベロリムス、テモゾロミド、および放射線療法 (RTOG 0913)

2022年5月23日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group

新たに診断された神経膠芽腫を対象とした、RAD001（エベロリムス）とテモゾロミド/放射線療法、その後のアジュバントRAD001/テモゾロミドの併用の第I/II相試験

理論的根拠: エベロリムスは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を阻害し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 テモゾロミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 エベロリムスをテモゾロミドおよび放射線療法と一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 I/II 相試験では、テモゾロミドおよび放射線療法と併用した場合のエベロリムスの副作用と最適用量を研究し、新たに多形性膠芽腫と診断された患者の治療にエベロリムスがどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 新たに多形膠芽腫と診断された患者において、同時放射線療法およびテモゾロミドと併用した場合のエベロリムスの最大耐用量（確立された用量10 mg/日まで）を定義する。 (フェーズI)
  • これらの患者におけるエベロリムスと放射線療法およびテモゾロミドの併用、その後の補助エベロリムスとテモゾロミドの併用の有効性を、無増悪生存期間で測定して判定する。 (フェーズⅡ)

二次

  • これらの患者における放射線療法およびテモゾロミドと併用したエベロリムスの安全性プロファイルを特徴付けること。 (フェーズI)
  • これらの患者の全生存期間を決定するため。 (フェーズⅡ)
  • これらの患者における放射線療法およびテモゾロミドと併用したエベロリムスの安全性プロファイルをさらに評価する。 (フェーズⅡ)
  • Akt/mTOR 軸の活性化がエベロリムスへの反応を予測するかどうかを判断するため。 (フェーズⅡ)
  • 腫瘍のMGMT遺伝子のメチル化状態とエベロリムスへの反応との間に関連性があるかどうかを確認するため。 (フェーズⅡ)

概要: これは、エベロリムスの多施設共同第 I 相用量漸増研究と、それに続く第 II 相ランダム化研究です。

研究治療の完了後、患者は1年間は3か月ごと、1年間は4か月ごと、その後は6か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

279

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Integrated Community Oncology Network - Orange Park
      • Palatka、Florida、アメリカ、32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • Flagler Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
    • Mississippi
      • Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton、Ohio、アメリカ、44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover、Pennsylvania、アメリカ、17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に証明された神経膠芽腫（WHO グレード IV）の診断は、ステップ 2 登録前の中央病理検査によって確認されています。 膠肉腫は膠芽腫の変種であるため、膠肉腫も適格な診断となります。

  2. 相関研究に利用可能な腫瘍組織 (以下に説明するように、第 II 相部分でのみ必要)。

    • 患者には少なくとも 1 つの組織ブロックが必要です。ブロックを提出できない場合は、腫瘍を含む組織ブロックからスキンパンチ（直径 2 mm）で打ち抜いた 2 つの組織標本を提出することができます。
    • 診断は部分的または完全な外科的切除によって行われなければなりません。 定位生検またはキャビトロン超音波吸引器 (CUSA) 由来組織は、必要な MGMT および pAKT/pMTOR 分析に十分な組織を提供できないため、第 II 相の患者には許可されていません。
  3. 腫瘍にはテント上成分が含まれている必要があります
  4. 患者は手術、術後感染症、その他の合併症の影響から回復している必要があります。

  5. 脳の診断用造影MRIまたはCTスキャン（互換性のないデバイスによりMRIが利用できない場合）は、術前と術後に実行する必要があります。 術後スキャンは、ステップ 2 登録前の 28 日以内、できれば手術後 96 時間以内に行う必要があります。 術前と術後のスキャンは同じタイプである必要があります。

    • 互換性のないデバイスのために MRI イメージングを受けることができない患者でも、術前および術後の造影 CT スキャンが取得され、十分な品質である場合には登録できます。

  6. ステップ 2 登録前の 14 日以内の病歴/身体検査
  7. ステップ2登録前の14日以内の神経学的検査
  8. ステップ 2 登録前の 14 日以内のステロイド投与量の文書化
  9. カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 70
  10. 年齢 18 歳以上

  11. ステップ 2 の登録前 14 日以内に取得された全血球数 (CBC)/差分。適切な骨髄機能は次のように定義されます。

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,800 細胞/mm3;
    • 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm3;
    • ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dl (注: Hgb ≥ 10.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。)

  12. ワルファリンを服用していない患者のプロトロンビン時間/国際正規化比（PT INR）≤ 1.5が、ステップ2の登録前14日以内の検査で確認された。

    抗凝固薬（ワルファリンまたは低分子量ヘパリンなど）を全量服用している患者は、以下の基準を両方満たさなければなりません。

    • 活動性の出血がないこと、または出血のリスクが高い病的状態（例、主要な血管を伴う腫瘍や既知の静脈瘤）がないこと
    • 安定した用量の経口抗凝固薬または安定した用量の低分子量ヘパリンを使用した場合の INR が範囲内 (2 ～ 3)

  13. 以下に定義されている適切な腎機能:

    • ステップ 2 登録前の 14 日以内の血中尿素窒素 (BUN) ≤ 30 mg/dl
    • ステップ 2 登録前の 14 日以内に血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)

  14. 以下に定義される適切な肝機能:

    • ステップ 2 登録前の 14 日以内にビリルビン ≤ 1.5 x 正常範囲
    • ステップ 2 登録前の 14 日以内に、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x 正常範囲
    • ステップ 2 登録前の 14 日以内に、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 x 正常範囲
  15. 空腹時血清コレステロール ≤ 300 mg/dL または ≤ 7.75 mmol/L かつ空腹時トリグリセリド ≤ 2.5 x ULN (正常の上限)。 注: これらの閾値の一方または両方を超えた場合、患者は適切な脂質低下薬の開始後にのみ参加できます。
  16. 妊娠の可能性のある女性の場合、ステップ 2 登録前の 14 日以内に血清妊娠検査が陰性である場合
  17. 妊娠の可能性のある女性と男性参加者は適切な避妊を実施しなければなりません
  18. 患者は登録前に研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  1. 過去に浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）がある場合、少なくとも3年間無病である場合を除く（たとえば、乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がんはすべて許容されます）
  2. 再発性または多巣性の悪性神経膠腫
  3. テントの下または頭蓋円蓋を超えて転移が検出された
  4. Gliadelウエハースまたはその他の腫瘍内または腔内治療の以前の使用
  5. 頭頸部への以前の放射線治療（T1声門がんを除く）により、放射線治療領域が重複することがある
  6. 頭頸部がんに対する化学療法または放射線増感剤の投与歴がある。以前のテモゾロミドまたは RAD001 を除き、異なるがんに対する以前の化学療法は許容されることに注意してください。
  7. 膠芽腫に対する以前の放射線療法または化学療法

  8. 重度の活動性併存疾患は次のように定義されます。

    • ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの症候性うっ血性心不全
    • 不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、重篤な制御不能な不整脈、またはその他の臨床的に重大な心臓病
    • 肺活量測定および正常予測値の 50% である一酸化炭素 (DLCO) の肺の拡散能力および/または室内空気で安静時の O2 飽和度が 88% 以下であると定義される重度の肺機能障害
    • 空腹時血清グルコース>1.5 x ULNによって定義される制御されていない糖尿病
    • 静脈内抗生物質を必要とする活動性（急性または慢性）または制御不能な重度の感染症
    • 肝硬変、慢性活動性肝炎、慢性持続性肝炎などの肝疾患
    • 現在の疾病管理予防センター（CDC）の定義または既知のHIV血清陽性に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）。ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必須ではないことに注意してください。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルから HIV/AIDS 患者を除外する必要があります。
    • 治療を行う医師の意見では、患者を放射線毒性のリスクが高いと判断する、狼瘡や強皮症などの活動性結合組織疾患
    • 研究者の意見によると、プロトコール療法の実施または完了を妨げるその他の主要な医学的疾患または精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ph I: RT + TMZ + RAD001 2.5 mg/日
放射線療法（RT）、同時テモゾロミド（TMZ）、同時 RAD001 2.5 mg/日、その後の放射線照射後のテモゾロミドと放射線照射後の RAD001 10 mg/日。
薬：テモゾロミドの同時投与
放射線治療中: 放射線療法中はテモゾロミド 75 mg/m2/日を毎日経口投与。放射線照射の 1 時間前と、1 ～ 42 日目の週末の午前中。 用量は最も近い 5 mg に四捨五入されます。
放射線：放射線治療
強度変調 RT (IMRT) が許可されます。 IMRT と 3D 原体放射線療法 (3D-CRT) の両方のプランでは、1 回 2 Gy の治療を週 5 日毎日行い、6 週間で合計 60 Gy を照射します。
薬：同時 RAD001 2.5 mg/日
放射線治療中: 放射線療法中、RAD001 2.5 mg を毎日経口投与。放射線照射の 1 時間前と、1 ～ 42 日目の週末の午前中。
他の名前：
  • エベロリムス
薬：放射線照射後 RAD001 10 mg/日
放射線照射後: RAD001 10 mg を各サイクルの 1 ～ 28 日目に毎日経口投与し、放射線療法終了後 28 日から開始して最大 12 サイクル行う (サイクル = 28 日)。
他の名前：
  • エベロリムス
薬：放射線照射後のテモゾロミド
放射線照射後: テモゾロミド 150 mg/m2/日～200 mg/m2/日を各サイクルの 1 ～ 5 日目に毎日経口投与、放射線療法終了後 28 日から開始し、最大 12 サイクル (サイクル = 28 日)
実験的：Ph I: RT + TMZ + RAD001 5 mg/日
放射線療法、同時テモゾロミド、および同時 RAD001 5 mg/日、その後の放射線照射後のテモゾロミドおよび放射線照射後の RAD001 10 mg/日。
薬：テモゾロミドの同時投与
放射線治療中: 放射線療法中はテモゾロミド 75 mg/m2/日を毎日経口投与。放射線照射の 1 時間前と、1 ～ 42 日目の週末の午前中。 用量は最も近い 5 mg に四捨五入されます。
放射線：放射線治療
強度変調 RT (IMRT) が許可されます。 IMRT と 3D 原体放射線療法 (3D-CRT) の両方のプランでは、1 回 2 Gy の治療を週 5 日毎日行い、6 週間で合計 60 Gy を照射します。
薬：放射線照射後 RAD001 10 mg/日
放射線照射後: RAD001 10 mg を各サイクルの 1 ～ 28 日目に毎日経口投与し、放射線療法終了後 28 日から開始して最大 12 サイクル行う (サイクル = 28 日)。
他の名前：
  • エベロリムス
薬：放射線照射後のテモゾロミド
放射線照射後: テモゾロミド 150 mg/m2/日～200 mg/m2/日を各サイクルの 1 ～ 5 日目に毎日経口投与、放射線療法終了後 28 日から開始し、最大 12 サイクル (サイクル = 28 日)
薬：同時 RAD001 5 mg/日
放射線治療中: 放射線治療中は RAD001 5 mg を毎日経口投与。放射線照射の 1 時間前と、1 ～ 42 日目の週末の午前中。
他の名前：
  • エベロリムス
実験的：Ph I: RT + TMZ + RAD001 10 mg/日
放射線療法、同時テモゾロミド、および同時 RAD001 10 mg/日、その後の放射線照射後のテモゾロミドおよび放射線照射後の RAD001 10 mg/日。
薬：テモゾロミドの同時投与
放射線治療中: 放射線療法中はテモゾロミド 75 mg/m2/日を毎日経口投与。放射線照射の 1 時間前と、1 ～ 42 日目の週末の午前中。 用量は最も近い 5 mg に四捨五入されます。
放射線：放射線治療
強度変調 RT (IMRT) が許可されます。 IMRT と 3D 原体放射線療法 (3D-CRT) の両方のプランでは、1 回 2 Gy の治療を週 5 日毎日行い、6 週間で合計 60 Gy を照射します。
薬：放射線照射後 RAD001 10 mg/日
放射線照射後: RAD001 10 mg を各サイクルの 1 ～ 28 日目に毎日経口投与し、放射線療法終了後 28 日から開始して最大 12 サイクル行う (サイクル = 28 日)。
他の名前：
  • エベロリムス
薬：放射線照射後のテモゾロミド
放射線照射後: テモゾロミド 150 mg/m2/日～200 mg/m2/日を各サイクルの 1 ～ 5 日目に毎日経口投与、放射線療法終了後 28 日から開始し、最大 12 サイクル (サイクル = 28 日)
薬：同時 RAD001 10 mg/日
放射線治療中: RAD001 放射線治療中は毎日 10 mg を経口投与。放射線照射の 1 時間前と、1 ～ 42 日目の週末の午前中。
他の名前：
  • エベロリムス
アクティブコンパレータ：Ph II: RT + TMZ
放射線療法と同時テモゾロミド、その後の放射線照射後のテモゾロミド
薬：テモゾロミドの同時投与
放射線治療中: 放射線療法中はテモゾロミド 75 mg/m2/日を毎日経口投与。放射線照射の 1 時間前と、1 ～ 42 日目の週末の午前中。 用量は最も近い 5 mg に四捨五入されます。
放射線：放射線治療
強度変調 RT (IMRT) が許可されます。 IMRT と 3D 原体放射線療法 (3D-CRT) の両方のプランでは、1 回 2 Gy の治療を週 5 日毎日行い、6 週間で合計 60 Gy を照射します。
薬：放射線照射後 RAD001 10 mg/日
放射線照射後: RAD001 10 mg を各サイクルの 1 ～ 28 日目に毎日経口投与し、放射線療法終了後 28 日から開始して最大 12 サイクル行う (サイクル = 28 日)。
他の名前：
  • エベロリムス
薬：放射線照射後のテモゾロミド
放射線照射後: テモゾロミド 150 mg/m2/日～200 mg/m2/日を各サイクルの 1 ～ 5 日目に毎日経口投与、放射線療法終了後 28 日から開始し、最大 12 サイクル (サイクル = 28 日)
実験的：Ph II: RT + TMZ + RAD001
放射線療法、同時テモゾロミド、および同時 RAD001 10 mg/日、その後の放射線照射後のテモゾロミドおよび放射線照射後の RAD001 10 mg/日。
薬：テモゾロミドの同時投与
放射線治療中: 放射線療法中はテモゾロミド 75 mg/m2/日を毎日経口投与。放射線照射の 1 時間前と、1 ～ 42 日目の週末の午前中。 用量は最も近い 5 mg に四捨五入されます。
放射線：放射線治療
強度変調 RT (IMRT) が許可されます。 IMRT と 3D 原体放射線療法 (3D-CRT) の両方のプランでは、1 回 2 Gy の治療を週 5 日毎日行い、6 週間で合計 60 Gy を照射します。
薬：放射線照射後 RAD001 10 mg/日
放射線照射後: RAD001 10 mg を各サイクルの 1 ～ 28 日目に毎日経口投与し、放射線療法終了後 28 日から開始して最大 12 サイクル行う (サイクル = 28 日)。
他の名前：
  • エベロリムス
薬：放射線照射後のテモゾロミド
放射線照射後: テモゾロミド 150 mg/m2/日～200 mg/m2/日を各サイクルの 1 ～ 5 日目に毎日経口投与、放射線療法終了後 28 日から開始し、最大 12 サイクル (サイクル = 28 日)
薬：同時 RAD001 10 mg/日
放射線治療中: RAD001 放射線治療中は毎日 10 mg を経口投与。放射線照射の 1 時間前と、1 ～ 42 日目の週末の午前中。
他の名前：
  • エベロリムス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I: 用量制限毒性 (DLT) を有する患者の数
時間枠：治療開始から8週間まで。
DLTは、RAD001およびテモゾロミドによる治療の最初の8週間に発生し、治験薬に起因する以下のいずれかの事象として定義されます：7日を超えて続くグレード3または4の血小板減少症、グレード4の貧血、またはグレード4の好中球減少症。最大限の薬物治療にもかかわらず、脱毛症を除く非血液学的グレード3以上の有害事象（AE）。グレード 4 の放射線誘発性皮膚変化。 RAD001およびテモゾロミドによる再治療の対象となる有害事象からいずれかの薬剤の最終投与後14日以内に回復できなかった場合。または、期間を問わず、グレード 2、3、または 4 の非感染性肺炎のエピソード。 有害事象は、CTCAE v4.0 を使用して等級付けされます。 グレードは AE の重症度を指します。 CTCAE v4.0 は、この一般ガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の独自の臨床的説明を使用してグレード 1 ～ 5 を割り当てます。グレード 1 軽度 AE、グレード 2 中等度 AE、グレード 3 重度 AE、グレード 4 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす AE、グレード5 AEに関連した死亡
治療開始から8週間まで。
フェーズ II: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：分析は、134 件のイベント (進行または死亡) が報告された後に行われました。患者は、ランダム化から死亡または研究終了のいずれか早い方まで、最長36.7か月間追跡調査された。
神経腫瘍学における反応評価 (RANO) 基準を使用すると、進行は次のいずれかによって定義されます: ベースラインで得られた最小腫瘍測定値と比較して、増強病変の垂直直径の積の合計が > 25% 増加する (場合によっては)コルチコステロイドの安定用量または増加用量で、減少なし）または最良の反応。併存疾患によるものではなく、治療開始後のベースラインスキャンまたは最良反応と比較して、コルチコステロイドの安定用量または増加用量でのT2/FLAIR非増強病変の有意な増加。新たな病変。腫瘍またはコルチコステロイド用量の変化以外の他の原因に起因しない明らかな臨床的悪化。死亡または状態悪化により評価のために戻らなかった場合。測定不能な病気の明らかな進行。 PFS 時間は、登録から進行日、死亡日、または最後に確認された追跡調査 (打ち切り) の日までの時間として定義されます。 PFS 率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
分析は、134 件のイベント (進行または死亡) が報告された後に行われました。患者は、ランダム化から死亡または研究終了のいずれか早い方まで、最長36.7か月間追跡調査された。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ II: 全生存期間 (OS)
時間枠：分析は、134 件のイベント (進行または死亡) が報告された後に行われました。患者は、ランダム化から死亡または研究終了のいずれか早い方まで、最長36.7か月間追跡調査された。
全生存期間は、何らかの原因による死亡日からランダム化して死亡日までの時間として定義され、カプラン マイヤー法によって推定されます。 最後に生存が判明した患者は、最後に接触した日付で検閲されます。
分析は、134 件のイベント (進行または死亡) が報告された後に行われました。患者は、ランダム化から死亡または研究終了のいずれか早い方まで、最長36.7か月間追跡調査された。
フェーズ I: 最悪の有害事象グレードの分布
時間枠：分析は、134 件のイベント (進行または死亡) が報告された後に行われました。患者は、ランダム化から死亡または研究終了のいずれか早い方まで、最長36.7か月間追跡調査された。

第 I 相での AE 報告は、治療のタイミングによって分割されました: 同時治療 (RT、TMZ、RAD001)。 RT後治療（TMZ、RAD001）と追跡調査で報告されたすべてのAE。

各期間で報告された有害事象の最悪/最高グレードが各患者について決定されました。 各学年レベルの患者の割合が報告されます。 有害事象は、CTCAE v4.0 を使用して等級付けされます。 グレードは AE の重症度を指します。 CTCAE v4.0 は、この一般ガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の独自の臨床的説明を使用してグレード 1 ～ 5 を割り当てます。グレード 1 軽度 AE、グレード 2 中等度 AE、グレード 3 重度 AE、グレード 4 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす AE、グレード5 AEに関連した死亡。
分析は、134 件のイベント (進行または死亡) が報告された後に行われました。患者は、ランダム化から死亡または研究終了のいずれか早い方まで、最長36.7か月間追跡調査された。
フェーズ II: 最悪の有害事象グレードの分布
時間枠：分析は、134 件のイベント (進行または死亡) が報告された後に行われました。患者は、ランダム化から死亡または研究終了のいずれか早い方まで、最長36.7か月間追跡調査された。
報告された有害事象の最悪/最高グレードが各患者について決定されました。 各学年レベルの患者の割合が報告されます。 有害事象は、CTCAE v4.0 を使用して等級付けされます。 グレードは AE の重症度を指します。 CTCAE v4.0 は、この一般ガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の独自の臨床的説明を使用してグレード 1 ～ 5 を割り当てます。グレード 1 軽度 AE、グレード 2 中等度 AE、グレード 3 重度 AE、グレード 4 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす AE、グレード5 AEに関連した死亡。
分析は、134 件のイベント (進行または死亡) が報告された後に行われました。患者は、ランダム化から死亡または研究終了のいずれか早い方まで、最長36.7か月間追跡調査された。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radiation Therapy Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Prakash Chinnaiyan, MD、William Beaumont Hospital and Oakland University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月20日

試験登録日

最初に提出

2010年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月23日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RTOG 0913
  • RTOG-0913
  • CDR0000664302
  • NCI-2011-00885 (レジストリ識別子：CTRP: (Clinical Trials Reporting Office))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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