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Everolimus, temozolomida y radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado (RTOG 0913)

23 de mayo de 2022 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Ensayo de fase I/II de RAD001 (everolimus) concurrente con temozolomida/radiación seguida de RAD001/temozolomida adyuvante en glioblastoma recién diagnosticado

FUNDAMENTO: Everolimus puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y al bloquear el flujo de sangre al tumor. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar everolimus junto con temozolomida y radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de everolimus cuando se administra junto con temozolomida y radioterapia y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Definir la dosis máxima tolerada de everolimus (hasta una dosis establecida de 10 mg/día) cuando se combina con radioterapia concomitante y temozolomida en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico. (Fase I)
  • Determinar la eficacia de everolimus en combinación con radioterapia y temozolomida seguida de everolimus adyuvante en combinación con temozolomida, medida por la supervivencia libre de progresión, en estos pacientes. (Fase II)

Secundario

  • Caracterizar el perfil de seguridad de everolimus en combinación con radioterapia y temozolomida en estos pacientes. (Fase I)
  • Determinar la supervivencia global de estos pacientes. (Fase II)
  • Evaluar más a fondo el perfil de seguridad de everolimus en combinación con radioterapia y temozolomida en estos pacientes. (Fase II)
  • Determinar si la activación del eje Akt/mTOR predice respuesta a everolimus. (Fase II)
  • Determinar si existe una asociación entre el estado de metilación del gen MGMT tumoral y la respuesta a everolimus. (Fase II)

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de fase I de escalado de dosis de everolimus seguido de un estudio aleatorizado de fase II.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

279

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Integrated Community Oncology Network - Orange Park
      • Palatka, Florida, Estados Unidos, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Flagler Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológicamente probado de glioblastoma (grado IV de la OMS) confirmado por revisión patológica central antes del registro del Paso 2. Dado que el gliosarcoma es una variante del glioblastoma, el gliosarcoma también es un diagnóstico elegible.

  2. Tejido tumoral disponible para estudios correlativos (Requerido solo en la parte de la fase II, como se describe a continuación).

    • Los pacientes deben tener al menos 1 bloque de tejido; si no se puede enviar un bloque, se pueden enviar dos muestras de tejido extraídas con un punzón de piel (2 mm de diámetro) del bloque de tejido que contiene el tumor.
    • El diagnóstico debe hacerse por escisión quirúrgica, ya sea parcial o completa. La biopsia estereotáctica o el tejido derivado del aspirador ultrasónico Cavitron (CUSA) no está permitido para los pacientes en la Fase II, ya que no proporcionará suficiente tejido para los análisis MGMT y pAKT/pMTOR requeridos.
  3. El tumor debe tener un componente supratentorial.
  4. Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos de la cirugía, la infección posoperatoria y otras complicaciones.

  5. Se debe realizar una resonancia magnética o tomografía computarizada con contraste de diagnóstico (si la resonancia magnética no está disponible debido a dispositivos no compatibles) del cerebro antes y después de la operación. La exploración posoperatoria debe realizarse dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 2, preferiblemente dentro de las 96 horas posteriores a la cirugía. Las exploraciones preoperatorias y posoperatorias deben ser del mismo tipo.

    • Los pacientes que no pueden someterse a imágenes de resonancia magnética debido a dispositivos no compatibles pueden inscribirse, siempre que se obtengan tomografías computarizadas mejoradas con contraste pre y posoperatorias y sean de calidad suficiente.

  6. Historial/examen físico dentro de los 14 días anteriores al registro del paso 2
  7. Examen neurológico dentro de los 14 días anteriores al registro del paso 2
  8. Documentación de las dosis de esteroides dentro de los 14 días anteriores al registro del paso 2
  9. Estado funcional de Karnofsky ≥ 70
  10. Edad ≥ 18 años

  11. Conteo sanguíneo completo (CBC)/diferencial obtenido dentro de los 14 días anteriores al registro del paso 2, con función adecuada de la médula ósea definida de la siguiente manera:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.800 células/mm3;
    • plaquetas ≥ 100.000 células/mm3;
    • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb ≥ 10,0 g/dl es aceptable).

  12. Tiempo de protrombina/índice internacional normalizado (PT INR) ≤ 1,5 para pacientes que no toman warfarina confirmado mediante pruebas dentro de los 14 días anteriores al registro del paso 2.

    Los pacientes que reciben dosis completas de anticoagulantes (p. ej., warfarina o heparina de bajo peso molecular) deben cumplir con los dos criterios siguientes:

    • Sin hemorragia activa o afección patológica que conlleve un alto riesgo de hemorragia (p. ej., tumor que afecta a los vasos principales o várices conocidas)
    • INR en rango (entre 2 y 3) con una dosis estable de anticoagulante oral o con una dosis estable de heparina de bajo peso molecular

  13. Función renal adecuada, como se define a continuación:

    • Nitrógeno ureico en sangre (BUN) ≤ 30 mg/dl dentro de los 14 días anteriores al registro del paso 2
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN) dentro de los 14 días anteriores al registro del paso 2

  14. Función hepática adecuada, como se define a continuación:

    • Bilirrubina ≤ 1.5 x rango normal dentro de los 14 días anteriores al registro del paso 2
    • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x rango normal dentro de los 14 días anteriores al registro del paso 2
    • Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x rango normal dentro de los 14 días anteriores al registro del paso 2
  15. Colesterol sérico en ayunas ≤300 mg/dL O ≤7,75 mmol/L Y triglicéridos en ayunas ≤ 2,5 x ULN (límite superior de lo normal). Nota: si se supera uno o ambos umbrales, el paciente solo puede ser incluido después de iniciar la medicación hipolipemiante adecuada.
  16. Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al registro del paso 2
  17. Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados.
  18. El paciente debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes del registro

Criterio de exclusión:

  1. Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que la enfermedad haya estado libre durante un mínimo de 3 años (por ejemplo, se permite el carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino)
  2. Glioma maligno recurrente o multifocal
  3. Metástasis detectadas debajo del tentorio o más allá de la bóveda craneal
  4. Uso previo de obleas de Gliadel o cualquier otro tratamiento intratumoral o intracavitario
  5. Radioterapia previa en la cabeza o el cuello (excepto para el cáncer de glotis T1), lo que resulta en la superposición de campos de radioterapia
  6. Quimioterapia previa o radiosensibilizadores para el cáncer de la región de la cabeza y el cuello; tenga en cuenta que se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente, excepto temozolomida o RAD001 previos.
  7. Radioterapia o quimioterapia previas para el glioblastoma

  8. Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática de clase III o IV de la New York Heart Association
    • Angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia cardíaca grave no controlada o cualquier otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa
    • Función pulmonar gravemente deteriorada definida como espirometría y capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) de los pulmones que es del 50 % del valor normal previsto y/o saturación de O2 que es del 88 % o menos en reposo con aire ambiente
    • Diabetes no controlada definida por glucosa sérica en ayunas >1,5 x LSN
    • Infecciones graves activas (agudas o crónicas) o no controladas que requieren antibióticos intravenosos
    • Enfermedad hepática como cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente
    • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) o seropositividad conocida al VIH; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con VIH/SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores.
    • Trastornos activos del tejido conjuntivo, como lupus o esclerodermia, que en opinión del médico tratante pueden poner al paciente en alto riesgo de toxicidad por radiación.
    • Otras enfermedades médicas importantes o impedimentos psiquiátricos que, en opinión del investigador, impedirán la administración o finalización de la terapia del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ph I: RT + TMZ + RAD001 2,5 mg/día
Radioterapia (RT), temozolomida concurrente (TMZ) y RAD001 concurrente 2,5 mg/día seguidos de temozolomida posterior a la radiación y RAD001 posterior a la radiación 10 mg/día.
Droga: temozolomida concurrente
Durante la radiación: temozolomida 75 mg/m2/día por vía oral todos los días durante la radioterapia; una hora antes de la radiación y por la mañana los fines de semana en los días 1-42. Dosis redondeada a los 5 mg más cercanos.
Radiación: Radioterapia
Se permite RT de intensidad modulada (IMRT). Para los planes de IMRT y radioterapia conformada 3D (3D-CRT), un tratamiento de 2 Gy administrado diariamente 5 días a la semana para un total de 60 Gy durante 6 semanas.
Droga: RAD001 concurrente 2,5 mg/día
Durante la radiación: RAD001 2,5 mg por vía oral al día durante la radioterapia; una hora antes de la radiación y por la mañana los fines de semana en los días 1-42.
Otros nombres:
  • everolimus
Droga: posradiación RAD001 10 mg/día
Post-radiación: RAD001 10 mg por vía oral diariamente en los días 1-28 de cada ciclo, hasta 12 ciclos, comenzando 28 días después de completar la radioterapia (Ciclo = 28 días).
Otros nombres:
  • everolimus
Droga: temozolomida posradiación
Posterior a la radiación: temozolomida 150 mg/m2/día - 200 mg/m2/día por vía oral diariamente en los días 1 a 5 de cada ciclo, comenzando 28 días después de completar la radioterapia hasta 12 ciclos (Ciclo = 28 días)
Experimental: Ph I: RT + TMZ + RAD001 5 mg/día
Radioterapia, temozolomida concurrente y RAD001 5 mg/día concurrentes seguidos de temozolomida posterior a la radiación y RAD001 10 mg/día posterior a la radiación.
Droga: temozolomida concurrente
Durante la radiación: temozolomida 75 mg/m2/día por vía oral todos los días durante la radioterapia; una hora antes de la radiación y por la mañana los fines de semana en los días 1-42. Dosis redondeada a los 5 mg más cercanos.
Radiación: Radioterapia
Se permite RT de intensidad modulada (IMRT). Para los planes de IMRT y radioterapia conformada 3D (3D-CRT), un tratamiento de 2 Gy administrado diariamente 5 días a la semana para un total de 60 Gy durante 6 semanas.
Droga: posradiación RAD001 10 mg/día
Post-radiación: RAD001 10 mg por vía oral diariamente en los días 1-28 de cada ciclo, hasta 12 ciclos, comenzando 28 días después de completar la radioterapia (Ciclo = 28 días).
Otros nombres:
  • everolimus
Droga: temozolomida posradiación
Posterior a la radiación: temozolomida 150 mg/m2/día - 200 mg/m2/día por vía oral diariamente en los días 1 a 5 de cada ciclo, comenzando 28 días después de completar la radioterapia hasta 12 ciclos (Ciclo = 28 días)
Droga: RAD001 concurrente 5 mg/día
Durante la radiación: RAD001 5 mg por vía oral al día durante la radioterapia; una hora antes de la radiación y por la mañana los fines de semana en los días 1-42.
Otros nombres:
  • everolimus
Experimental: Ph I: RT + TMZ + RAD001 10 mg/día
Radioterapia, temozolomida concurrente y RAD001 10 mg/día concurrente seguido de temozolomida posterior a la radiación y RAD001 10 mg/día posterior a la radiación.
Droga: temozolomida concurrente
Durante la radiación: temozolomida 75 mg/m2/día por vía oral todos los días durante la radioterapia; una hora antes de la radiación y por la mañana los fines de semana en los días 1-42. Dosis redondeada a los 5 mg más cercanos.
Radiación: Radioterapia
Se permite RT de intensidad modulada (IMRT). Para los planes de IMRT y radioterapia conformada 3D (3D-CRT), un tratamiento de 2 Gy administrado diariamente 5 días a la semana para un total de 60 Gy durante 6 semanas.
Droga: posradiación RAD001 10 mg/día
Post-radiación: RAD001 10 mg por vía oral diariamente en los días 1-28 de cada ciclo, hasta 12 ciclos, comenzando 28 días después de completar la radioterapia (Ciclo = 28 días).
Otros nombres:
  • everolimus
Droga: temozolomida posradiación
Posterior a la radiación: temozolomida 150 mg/m2/día - 200 mg/m2/día por vía oral diariamente en los días 1 a 5 de cada ciclo, comenzando 28 días después de completar la radioterapia hasta 12 ciclos (Ciclo = 28 días)
Droga: RAD001 concurrente 10 mg/día
Durante la radiación: RAD001 10 mg por vía oral al día durante la radioterapia; una hora antes de la radiación y por la mañana los fines de semana en los días 1-42.
Otros nombres:
  • everolimus
Comparador activo: Ph II: RT + TMZ
Radioterapia y temozolomida concurrente seguida de temozolomida posterior a la radiación
Droga: temozolomida concurrente
Durante la radiación: temozolomida 75 mg/m2/día por vía oral todos los días durante la radioterapia; una hora antes de la radiación y por la mañana los fines de semana en los días 1-42. Dosis redondeada a los 5 mg más cercanos.
Radiación: Radioterapia
Se permite RT de intensidad modulada (IMRT). Para los planes de IMRT y radioterapia conformada 3D (3D-CRT), un tratamiento de 2 Gy administrado diariamente 5 días a la semana para un total de 60 Gy durante 6 semanas.
Droga: posradiación RAD001 10 mg/día
Post-radiación: RAD001 10 mg por vía oral diariamente en los días 1-28 de cada ciclo, hasta 12 ciclos, comenzando 28 días después de completar la radioterapia (Ciclo = 28 días).
Otros nombres:
  • everolimus
Droga: temozolomida posradiación
Posterior a la radiación: temozolomida 150 mg/m2/día - 200 mg/m2/día por vía oral diariamente en los días 1 a 5 de cada ciclo, comenzando 28 días después de completar la radioterapia hasta 12 ciclos (Ciclo = 28 días)
Experimental: Fase II: RT + TMZ + RAD001
Radioterapia, temozolomida concurrente y RAD001 10 mg/día concurrente seguido de temozolomida posterior a la radiación y RAD001 10 mg/día posterior a la radiación.
Droga: temozolomida concurrente
Durante la radiación: temozolomida 75 mg/m2/día por vía oral todos los días durante la radioterapia; una hora antes de la radiación y por la mañana los fines de semana en los días 1-42. Dosis redondeada a los 5 mg más cercanos.
Radiación: Radioterapia
Se permite RT de intensidad modulada (IMRT). Para los planes de IMRT y radioterapia conformada 3D (3D-CRT), un tratamiento de 2 Gy administrado diariamente 5 días a la semana para un total de 60 Gy durante 6 semanas.
Droga: posradiación RAD001 10 mg/día
Post-radiación: RAD001 10 mg por vía oral diariamente en los días 1-28 de cada ciclo, hasta 12 ciclos, comenzando 28 días después de completar la radioterapia (Ciclo = 28 días).
Otros nombres:
  • everolimus
Droga: temozolomida posradiación
Posterior a la radiación: temozolomida 150 mg/m2/día - 200 mg/m2/día por vía oral diariamente en los días 1 a 5 de cada ciclo, comenzando 28 días después de completar la radioterapia hasta 12 ciclos (Ciclo = 28 días)
Droga: RAD001 concurrente 10 mg/día
Durante la radiación: RAD001 10 mg por vía oral al día durante la radioterapia; una hora antes de la radiación y por la mañana los fines de semana en los días 1-42.
Otros nombres:
  • everolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: Número de pacientes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las ocho semanas.
DLT se define como cualquiera de los siguientes eventos que ocurren durante las primeras 8 semanas de tratamiento con RAD001 y temozolomida y son atribuibles a los fármacos del estudio: cualquier trombocitopenia de grado 3 o 4, anemia de grado 4 o neutropenia de grado 4 que dure más de 7 días; cualquier evento adverso (AE) no hematológico de grado 3 o mayor, excluyendo alopecia, a pesar de la terapia médica máxima; cualquier cambio en la piel inducido por radiación de grado 4; falta de recuperación de los eventos adversos para ser elegible para un nuevo tratamiento con RAD001 y temozolomida dentro de los 14 días posteriores a la última dosis de cualquiera de los medicamentos; o cualquier episodio de neumonitis no infecciosa grado 2, 3 o 4 de cualquier duración. Los eventos adversos se clasifican utilizando CTCAE v4.0. El grado se refiere a la gravedad del EA. El CTCAE v4.0 asigna los grados del 1 al 5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada EA según esta guía general: Grado 1 EA leve, Grado 2 EA moderado, Grado 3 EA grave, Grado 4 EA potencialmente mortal o incapacitante, Grado 5 Muerte relacionada con EA
Desde el inicio del tratamiento hasta las ocho semanas.
Fase II: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: El análisis se produjo después de que se informaran 134 eventos (progresión o muerte). Los pacientes fueron seguidos desde la aleatorización hasta la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurriera primero, hasta 36,7 meses.
Utilizando los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO), la progresión se define por cualquiera de los siguientes: > 25 % de aumento en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de las lesiones realzadas en comparación con la medida tumoral más pequeña obtenida al inicio del estudio (si sin disminución) o mejor respuesta, con dosis estables o crecientes de corticosteroides; Aumento significativo en la lesión sin realce T2/FLAIR con dosis estables o crecientes de corticosteroides en comparación con la exploración inicial o la mejor respuesta después del inicio de la terapia, no debido a eventos comórbidos; Cualquier lesión nueva; Deterioro clínico claro no atribuible a otras causas distintas del tumor o cambios en la dosis de corticoides; No regresar para una evaluación debido a la muerte o al deterioro de la condición; Clara progresión de la enfermedad no medible. El tiempo de SLP se define como el tiempo desde el registro hasta la fecha de progresión, muerte o último seguimiento conocido (censurado). Las tasas de SLP se calculan mediante el método de Kaplan-Meier.
El análisis se produjo después de que se informaran 134 eventos (progresión o muerte). Los pacientes fueron seguidos desde la aleatorización hasta la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurriera primero, hasta 36,7 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase II: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: El análisis se produjo después de que se informaran 134 eventos (progresión o muerte). Los pacientes fueron seguidos desde la aleatorización hasta la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurriera primero, hasta 36,7 meses.
El tiempo de supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa y se estima mediante el método de Kaplan-Meier. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto.
El análisis se produjo después de que se informaran 134 eventos (progresión o muerte). Los pacientes fueron seguidos desde la aleatorización hasta la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurriera primero, hasta 36,7 meses.
Fase I: Distribución del Grado del Peor Evento Adverso
Periodo de tiempo: El análisis se produjo después de que se informaran 134 eventos (progresión o muerte). Los pacientes fueron seguidos desde la aleatorización hasta la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurriera primero, hasta 36,7 meses.

El informe de EA en la Fase I se dividió por momento del tratamiento: tratamiento concurrente (RT, TMZ, RAD001); tratamiento posterior a la RT (TMZ, RAD001) junto con todos los EA notificados en el seguimiento.

Se determinó para cada paciente el grado peor/más alto de cualquier evento adverso informado en cada período de tiempo. Se informa el porcentaje de pacientes en cada nivel de grado. Los eventos adversos se clasifican utilizando CTCAE v4.0. El grado se refiere a la gravedad del EA. El CTCAE v4.0 asigna los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de gravedad para cada EA según esta guía general: Grado 1 EA leve, Grado 2 EA moderado, Grado 3 EA grave, Grado 4 EA potencialmente mortal o incapacitante, Grado 5 Muerte relacionada con EA.
El análisis se produjo después de que se informaran 134 eventos (progresión o muerte). Los pacientes fueron seguidos desde la aleatorización hasta la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurriera primero, hasta 36,7 meses.
Fase II: Distribución del Grado del Peor Evento Adverso
Periodo de tiempo: El análisis se produjo después de que se informaran 134 eventos (progresión o muerte). Los pacientes fueron seguidos desde la aleatorización hasta la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurriera primero, hasta 36,7 meses.
Se determinó para cada paciente el grado peor/más alto de cualquier evento adverso informado. Se informa el porcentaje de pacientes en cada nivel de grado. Los eventos adversos se clasifican utilizando CTCAE v4.0. El grado se refiere a la gravedad del EA. El CTCAE v4.0 asigna los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de gravedad para cada EA según esta guía general: Grado 1 EA leve, Grado 2 EA moderado, Grado 3 EA grave, Grado 4 EA potencialmente mortal o incapacitante, Grado 5 Muerte relacionada con EA.
El análisis se produjo después de que se informaran 134 eventos (progresión o muerte). Los pacientes fueron seguidos desde la aleatorización hasta la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurriera primero, hasta 36,7 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Prakash Chinnaiyan, MD, William Beaumont Hospital and Oakland University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG 0913
  • RTOG-0913
  • CDR0000664302
  • NCI-2011-00885 (Identificador de registro: CTRP: (Clinical Trials Reporting Office))

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