依维莫司、替莫唑胺和放射疗法治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者 (RTOG 0913)
2022年5月23日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
在新诊断的胶质母细胞瘤中同时进行 RAD001（依维莫司）与替莫唑胺/放疗后辅佐剂 RAD001/替莫唑胺的 I/II 期试验
理由：依维莫司可以通过阻断细胞生长所需的一些酶和阻断血液流向肿瘤来阻止肿瘤细胞的生长。 化学疗法中使用的药物，如替莫唑胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 将依维莫司与替莫唑胺和放射疗法一起使用可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：这项 I/II 期试验正在研究依维莫司与替莫唑胺和放射疗法一起使用时的副作用和最佳剂量，并了解它在治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者中的效果如何。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
目标：
基本的
- 确定在新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者中与同步放疗和替莫唑胺联合使用时依维莫司的最大耐受剂量（最高剂量为 10 mg/天）。 (一期)
- 确定依维莫司联合放疗和替莫唑胺联合替莫唑胺辅助依维莫司联合替莫唑胺的疗效，以无进展生存期衡量，在这些患者中。 （二期）
中学
- 表征依维莫司联合放疗和替莫唑胺在这些患者中的安全性特征。 (一期)
- 以确定这些患者的总生存期。 （二期）
- 进一步评估依维莫司联合放疗和替莫唑胺在这些患者中的安全性。 （二期）
- 确定 Akt/mTOR 轴的激活是否预测对依维莫司的反应。 （二期）
- 确定肿瘤 MGMT 基因甲基化状态与对依维莫司的反应之间是否存在关联。 （二期）
大纲：这是一项依维莫司的多中心、I 期、剂量递增研究，随后是 II 期、随机研究。
完成研究治疗后，患者每 3 个月随访 1 年，每 4 个月随访 1 年，之后每 6 个月随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
279
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tel Aviv、以色列、64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
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Jacksonville、Florida、美国、32258
- Baptist Medical Center South
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Jacksonville Beach、Florida、美国、32250
- Integrated Community Oncology Network
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Orange Park、Florida、美国、32073
- Integrated Community Oncology Network - Orange Park
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Palatka、Florida、美国、32177
- Florida Cancer Center - Palatka
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Saint Augustine、Florida、美国、32086
- Flagler Cancer Center
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Tampa、Florida、美国、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- St. Vincent Oncology Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
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Mississippi
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Pascagoula、Mississippi、美国、39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、美国、07039
- St. Barnabas Medical Center Cancer Center
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New York
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Albany、New York、美国、12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
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Rochester、New York、美国、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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Rochester、New York、美国、14626
- University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
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Barberton、Ohio、美国、44203
- Barberton Citizens Hospital
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
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Pennsylvania
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Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
- Adams Cancer Center
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Hanover、Pennsylvania、美国、17331
- Cherry Tree Cancer Center
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Reading、Pennsylvania、美国、19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
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York、Pennsylvania、美国、17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Tyler、Texas、美国、75702
- Tyler Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Waukesha、Wisconsin、美国、53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在第 2 步注册之前通过中央病理学审查确认的胶质母细胞瘤（WHO IV 级）的组织学诊断。 由于胶质肉瘤是胶质母细胞瘤的一种变体，因此胶质肉瘤也是一种符合条件的诊断。
可用于相关研究的肿瘤组织（仅在 II 期部分需要，如下所述）。
- 患者必须至少有 1 块组织；如果不能提交组织块，则可以提交从包含肿瘤的组织块中用皮肤穿孔器（直径 2 毫米）穿孔的两个组织标本。
- 诊断必须通过手术切除，部分或完全切除。 II 期患者不允许使用立体定向活检或 Cavitron 超声抽吸器 (CUSA) 衍生的组织，因为它无法为所需的 MGMT 和 pAKT/pMTOR 分析提供足够的组织。
- 肿瘤必须有幕上成分
- 患者必须已经从手术、术后感染和其他并发症的影响中恢复过来。
必须在术前和术后对大脑进行诊断性对比增强 MRI 或 CT 扫描（如果由于设备不兼容而无法使用 MRI）。 术后扫描必须在第 2 步注册前 28 天内完成，最好在手术后 96 小时内完成。 术前和术后扫描必须是同一类型。
• 可以招募因设备不兼容而无法进行 MRI 成像的患者，前提是获得术前和术后对比增强 CT 扫描且质量足够。
- 步骤 2 注册前 14 天内的病史/体格检查
- 步骤 2 注册前 14 天内的神经系统检查
- 在第 2 步注册前 14 天内记录类固醇剂量
- Karnofsky 表现状态 ≥ 70
- 年龄 ≥ 18 岁
在第 2 步注册前 14 天内获得的全血细胞计数 (CBC)/差异，具有足够的骨髓功能，定义如下：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,800 个细胞/mm3；
- 血小板≥100,000个细胞/mm3；
- 血红蛋白 ≥ 10.0 g/dl（注意：使用输血或其他干预措施使 Hgb ≥ 10.0 g/dl 是可以接受的。）
凝血酶原时间/国际标准化比值 (PT INR) ≤ 1.5 对于未服用华法林的患者，在第 2 步注册前 14 天内通过测试确认。
使用全剂量抗凝剂（如华法林或低分子肝素）的患者必须满足以下两个标准：
- 没有活动性出血或具有高出血风险的病理状况（例如，涉及大血管或已知静脉曲张的肿瘤）
- 稳定剂量的口服抗凝剂或稳定剂量的低分子肝素的 INR 范围内（2 到 3 之间）
足够的肾功能，定义如下：
- 第 2 步注册前 14 天内血尿素氮 (BUN) ≤ 30 mg/dl
- 第 2 步注册前 14 天内血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
足够的肝功能，定义如下：
- 第 2 步注册前 14 天内胆红素≤ 1.5 x 正常范围
- 第 2 步注册前 14 天内丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x 正常范围
- 第 2 步注册前 14 天内天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 x 正常范围
- 空腹血清胆固醇 ≤300 mg/dL 或 ≤7.75 mmol/L 且空腹甘油三酯 ≤ 2.5 x ULN（正常上限）。 注意：如果超过了这些阈值中的一个或两个，则只能在开始使用适当的降脂药物后才能包括患者。
- 对于有生育能力的女性，在第 2 步注册前 14 天内血清妊娠试验呈阴性
- 有生育潜力的女性和男性参与者必须采取适当的避孕措施
- 患者必须在注册前提供特定研究的知情同意书
排除标准：
- 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 3 年无病（例如，乳腺癌、口腔癌或子宫颈原位癌均允许）
- 复发性或多灶性恶性胶质瘤
- 在小幕下或颅顶外检测到转移
- 之前使用过 Gliadel 晶片或任何其他瘤内或腔内治疗
- 先前对头部或颈部进行放射治疗（T1 声门癌除外），导致放射治疗领域重叠
- 头颈部癌症的既往化疗或放射增敏剂；请注意，除了先前的替莫唑胺或 RAD001 之外，允许对不同的癌症进行先前的化疗。
- 胶质母细胞瘤的既往放疗或化疗
严重的活动性合并症，定义如下：
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级症状性充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、最近 6 个月内的心肌梗塞、严重的不受控制的心律失常或任何其他有临床意义的心脏病
- 肺功能严重受损，定义为肺活量测定和肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) 为正常预测值的 50% 和/或在室内空气中静息时 02 饱和度为 88% 或更低
- 由空腹血糖 >1.5 x ULN 定义的不受控制的糖尿病
- 需要静脉注射抗生素的活动性（急性或慢性）或不受控制的严重感染
- 肝脏疾病，例如肝硬化、慢性活动性肝炎或慢性持续性肝炎
- 根据当前疾病控制和预防中心 (CDC) 的定义或已知的 HIV 血清阳性获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)；但是请注意，加入本协议不需要进行 HIV 检测。 需要将 HIV/AIDS 患者排除在该协议之外是必要的，因为该协议中涉及的治疗可能具有显着的免疫抑制作用。
- 活动性结缔组织疾病，如狼疮或硬皮病，治疗医师认为可能会使患者面临辐射毒性的高风险
- 研究者认为会妨碍给药或完成方案治疗的其他重大医学疾病或精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ph I：RT + TMZ + RAD001 2.5 毫克/天
放射治疗 (RT)、同步替莫唑胺 (TMZ) 和同步 RAD001 2.5 mg/天，然后是放疗后替莫唑胺和放疗后 RAD001 10 mg/天。
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放疗期间：放疗期间每日口服替莫唑胺 75 mg/m2/天；放疗前一小时和第 1-42 天周末的早上。
剂量四舍五入到最接近的 5 毫克。
允许强度调制 RT (IMRT)。
对于 IMRT 和 3D 适形放疗 (3D-CRT) 计划，每周 5 天，每天给予一次 2 Gy 治疗，6 周内总共接受 60 Gy。
放射治疗期间：RAD001 放射治疗期间每天口服 2.5 毫克；放疗前一小时和第 1-42 天周末的早上。
其他名称：
放疗后：RAD001 10 mg，每天口服，每个周期的第 1-28 天，最多 12 个周期，从放射治疗完成后 28 天开始（周期 = 28 天）。
其他名称：
放射后：替莫唑胺 150 mg/m2/天 - 200 mg/m2/天，在每个周期的第 1-5 天口服，在放射治疗完成后 28 天开始，最多 12 个周期（周期 = 28 天）
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实验性的：Ph I：RT + TMZ + RAD001 5 毫克/天
放射治疗，同步替莫唑胺和同步 RAD001 5 mg/天，然后是放疗后替莫唑胺和放疗后 RAD001 10 mg/天。
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放疗期间：放疗期间每日口服替莫唑胺 75 mg/m2/天；放疗前一小时和第 1-42 天周末的早上。
剂量四舍五入到最接近的 5 毫克。
允许强度调制 RT (IMRT)。
对于 IMRT 和 3D 适形放疗 (3D-CRT) 计划，每周 5 天，每天给予一次 2 Gy 治疗，6 周内总共接受 60 Gy。
放疗后：RAD001 10 mg，每天口服，每个周期的第 1-28 天，最多 12 个周期，从放射治疗完成后 28 天开始（周期 = 28 天）。
其他名称：
放射后：替莫唑胺 150 mg/m2/天 - 200 mg/m2/天，在每个周期的第 1-5 天口服，在放射治疗完成后 28 天开始，最多 12 个周期（周期 = 28 天）
放射治疗期间：RAD001 放射治疗期间每天口服 5 毫克；放疗前一小时和第 1-42 天周末的早上。
其他名称：
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实验性的：Ph I：RT + TMZ + RAD001 10 毫克/天
放射治疗，同步替莫唑胺和同步 RAD001 10 mg/天，然后是放疗后替莫唑胺和放疗后 RAD001 10 mg/天。
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放疗期间：放疗期间每日口服替莫唑胺 75 mg/m2/天；放疗前一小时和第 1-42 天周末的早上。
剂量四舍五入到最接近的 5 毫克。
允许强度调制 RT (IMRT)。
对于 IMRT 和 3D 适形放疗 (3D-CRT) 计划，每周 5 天，每天给予一次 2 Gy 治疗，6 周内总共接受 60 Gy。
放疗后：RAD001 10 mg，每天口服，每个周期的第 1-28 天，最多 12 个周期，从放射治疗完成后 28 天开始（周期 = 28 天）。
其他名称：
放射后：替莫唑胺 150 mg/m2/天 - 200 mg/m2/天，在每个周期的第 1-5 天口服，在放射治疗完成后 28 天开始，最多 12 个周期（周期 = 28 天）
放射治疗期间：RAD001 放射治疗期间每天口服 10 毫克；放疗前一小时和第 1-42 天周末的早上。
其他名称：
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有源比较器：第二阶段：RT + TMZ
放射治疗和同步替莫唑胺，然后放疗后替莫唑胺
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放疗期间：放疗期间每日口服替莫唑胺 75 mg/m2/天；放疗前一小时和第 1-42 天周末的早上。
剂量四舍五入到最接近的 5 毫克。
允许强度调制 RT (IMRT)。
对于 IMRT 和 3D 适形放疗 (3D-CRT) 计划，每周 5 天，每天给予一次 2 Gy 治疗，6 周内总共接受 60 Gy。
放疗后：RAD001 10 mg，每天口服，每个周期的第 1-28 天，最多 12 个周期，从放射治疗完成后 28 天开始（周期 = 28 天）。
其他名称：
放射后：替莫唑胺 150 mg/m2/天 - 200 mg/m2/天，在每个周期的第 1-5 天口服，在放射治疗完成后 28 天开始，最多 12 个周期（周期 = 28 天）
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实验性的：Ph II：RT + TMZ + RAD001
放射治疗，同步替莫唑胺和同步 RAD001 10 mg/天，然后是放疗后替莫唑胺和放疗后 RAD001 10 mg/天。
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放疗期间：放疗期间每日口服替莫唑胺 75 mg/m2/天；放疗前一小时和第 1-42 天周末的早上。
剂量四舍五入到最接近的 5 毫克。
允许强度调制 RT (IMRT)。
对于 IMRT 和 3D 适形放疗 (3D-CRT) 计划，每周 5 天，每天给予一次 2 Gy 治疗，6 周内总共接受 60 Gy。
放疗后：RAD001 10 mg，每天口服，每个周期的第 1-28 天，最多 12 个周期，从放射治疗完成后 28 天开始（周期 = 28 天）。
其他名称：
放射后：替莫唑胺 150 mg/m2/天 - 200 mg/m2/天，在每个周期的第 1-5 天口服，在放射治疗完成后 28 天开始，最多 12 个周期（周期 = 28 天）
放射治疗期间：RAD001 放射治疗期间每天口服 10 毫克；放疗前一小时和第 1-42 天周末的早上。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段：具有剂量限制毒性 (DLT) 的患者人数
大体时间：从治疗开始到八周。
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DLT 定义为在使用 RAD001 和替莫唑胺治疗的前 8 周内发生的任何以下事件，并且可归因于研究药物：任何 3 级或 4 级血小板减少症、4 级贫血或 4 级中性粒细胞减少症持续超过 7 天；任何非血液学 3 级或更高级别的不良事件 (AE)，不包括脱发，尽管已进行最大程度的药物治疗；任何 4 级辐射引起的皮肤变化；在任一药物的最后一次给药后 14 天内未能从不良事件中恢复以符合使用 RAD001 和替莫唑胺再次治疗的资格；任何持续时间的 2 级、3 级或 4 级非传染性肺炎的任何发作。
使用 CTCAE v4.0 对不良事件进行分级。
等级指的是AE的严重性。
CTCAE v4.0 根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每种 AE 的严重程度的独特临床描述：1 级轻度 AE、2 级中度 AE、3 级严重 AE、4 级危及生命或致残的 AE、等级5 与 AE 相关的死亡
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从治疗开始到八周。
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第二阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：分析发生在报告了 134 起事件（进展或死亡）之后。患者从随机化到死亡或研究终止，以先发生者为准，随访时间长达 36.7 个月。
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使用神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准，进展由以下任何一项定义：与基线时获得的最小肿瘤测量值相比，增强病变的垂直直径乘积之和增加 > 25%（如果没有减少）或最佳反应，对稳定或增加剂量的皮质类固醇；与基线扫描或治疗开始后的最佳反应相比，稳定或增加皮质类固醇剂量的 T2/FLAIR 非增强病变显着增加，不是由于共病事件；任何新的病变；明显的临床恶化不能归因于除肿瘤或皮质类固醇剂量变化之外的其他原因；因死亡或病情恶化未能返回评估；不可测量疾病的明显进展。
PFS 时间定义为从注册到进展、死亡或最后一次已知随访（截尾）日期的时间。
使用 Kaplan-Meier 方法估算 PFS 率。
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分析发生在报告了 134 起事件（进展或死亡）之后。患者从随机化到死亡或研究终止，以先发生者为准，随访时间长达 36.7 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二阶段：总生存期 (OS)
大体时间：分析发生在报告了 134 起事件（进展或死亡）之后。患者从随机化到死亡或研究终止，以先发生者为准，随访时间长达 36.7 个月。
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总生存时间定义为从/随机化到任何原因死亡日期的时间，并通过 Kaplan-Meier 方法估算。
最后一次知道还活着的患者在最后一次联系之日被审查。
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分析发生在报告了 134 起事件（进展或死亡）之后。患者从随机化到死亡或研究终止，以先发生者为准，随访时间长达 36.7 个月。
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第一阶段：最严重不良事件等级分布
大体时间：分析发生在报告了 134 起事件（进展或死亡）之后。患者从随机化到死亡或研究终止，以先发生者为准，随访时间长达 36.7 个月。
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I 期 AE 报告按治疗时间划分：同时治疗（RT、TMZ、RAD001）； RT 后治疗（TMZ、RAD001）以及后续报告的所有 AE。 确定每个患者在每个时间段内报告的任何不良事件的最差/最高等级。 报告每个年级的患者百分比。 使用 CTCAE v4.0 对不良事件进行分级。 等级指的是AE的严重性。 CTCAE v4.0 根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每种 AE 的严重程度的独特临床描述：1 级轻度 AE、2 级中度 AE、3 级严重 AE、4 级危及生命或致残的 AE、等级5 与 AE 相关的死亡。 |
分析发生在报告了 134 起事件（进展或死亡）之后。患者从随机化到死亡或研究终止，以先发生者为准，随访时间长达 36.7 个月。
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第二阶段：最严重不良事件等级分布
大体时间：分析发生在报告了 134 起事件（进展或死亡）之后。患者从随机化到死亡或研究终止，以先发生者为准，随访时间长达 36.7 个月。
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确定每位患者报告的任何不良事件的最差/最高级别。
报告每个年级的患者百分比。
使用 CTCAE v4.0 对不良事件进行分级。
等级指的是AE的严重性。
CTCAE v4.0 根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每种 AE 的严重程度的独特临床描述：1 级轻度 AE、2 级中度 AE、3 级严重 AE、4 级危及生命或致残的 AE、等级5 与 AE 相关的死亡。
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分析发生在报告了 134 起事件（进展或死亡）之后。患者从随机化到死亡或研究终止，以先发生者为准，随访时间长达 36.7 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prakash Chinnaiyan, MD、William Beaumont Hospital and Oakland University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chinnaiyan P, Won M, Wen PY, Rojiani AM, Wendland M, Dipetrillo TA, Corn BW, Mehta MP. RTOG 0913: a phase 1 study of daily everolimus (RAD001) in combination with radiation therapy and temozolomide in patients with newly diagnosed glioblastoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Aug 1;86(5):880-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.04.036. Epub 2013 May 29.
- Chinnaiyan P, Won M, Wen PY, Rojiani AM, Werner-Wasik M, Shih HA, Ashby LS, Michael Yu HH, Stieber VW, Malone SC, Fiveash JB, Mohile NA, Ahluwalia MS, Wendland MM, Stella PJ, Kee AY, Mehta MP. A randomized phase II study of everolimus in combination with chemoradiation in newly diagnosed glioblastoma: results of NRG Oncology RTOG 0913. Neuro Oncol. 2018 Apr 9;20(5):666-673. doi: 10.1093/neuonc/nox209.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月20日
研究注册日期
首次提交
2010年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月3日
首次发布 (估计)
2010年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- RTOG 0913
- RTOG-0913
- CDR0000664302
- NCI-2011-00885 (注册表标识符：CTRP: (Clinical Trials Reporting Office))
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