새로 진단된 다형 교모세포종 환자 치료에서 Everolimus, Temozolomide 및 방사선 요법 (RTOG 0913)
2022년 5월 23일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group
새로 진단된 교모세포종에서 Temozolomide/방사선 요법 후 보조제 RAD001/Temozolomide와 동시 RAD001(Everolimus)의 I/II상 시험
근거: Everolimus는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 에베로리무스를 테모졸로마이드 및 방사선 요법과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 temozolomide 및 방사선 요법과 함께 투여할 때 everolimus의 부작용과 최적 용량을 연구하고 새로 진단된 다형 교모세포종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 새로 진단된 다형교모세포종 환자에서 동시 방사선 요법 및 테모졸로마이드와 병용할 때 에버로리무스의 최대 허용 용량(최대 10mg/일)을 정의합니다. (1단계)
- 이 환자들에서 무진행 생존율로 측정된 에베로리무스와 방사선 요법 및 테모졸로마이드와 테모졸로마이드와 병용된 보조제 에베로리무스의 효능을 결정합니다. (2단계)
중고등 학년
- 이들 환자에서 에베로리무스와 방사선 요법 및 테모졸로마이드를 병용한 안전성 프로필을 특성화합니다. (1단계)
- 이러한 환자의 전체 생존을 결정합니다. (2단계)
- 이들 환자에서 에베로리무스와 방사선 요법 및 테모졸로미드의 조합의 안전성 프로필을 추가로 평가합니다. (2단계)
- Akt/mTOR 축의 활성화가 에베로리무스에 대한 반응을 예측하는지 확인합니다. (2단계)
- 종양 MGMT 유전자 메틸화 상태와 에베로리무스에 대한 반응 사이에 연관성이 있는지 확인합니다. (2단계)
개요: 이것은 에베로리무스에 대한 다기관 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 무작위 연구입니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 그 후 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
279
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
- Integrated Community Oncology Network
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Integrated Community Oncology Network - Orange Park
-
Palatka, Florida, 미국, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
- Flagler Cancer Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Oncology Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- St. Barnabas Medical Center Cancer Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14626
- University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
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Barberton, Ohio, 미국, 44203
- Barberton Citizens Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
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Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hanover, Pennsylvania, 미국, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
York, Pennsylvania, 미국, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Tyler Cancer Center
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 교모세포종 진단(WHO 등급 IV)은 2단계 등록 전에 중앙 병리학 검토를 통해 확인되었습니다. 교육종은 교모세포종의 변종이므로, 교육종도 적격 진단입니다.
상관 연구에 사용할 수 있는 종양 조직(아래 설명된 대로 II상 부분에서만 필요함).
- 환자는 최소한 1개의 조직 블록을 가지고 있어야 합니다. 블록을 제출할 수 없는 경우 종양이 포함된 조직 블록에서 피부 펀치(직경 2mm)로 구멍을 뚫은 두 개의 조직 표본을 제출할 수 있습니다.
- 진단은 외과적 절제(부분 또는 완전 절제)로 이루어져야 합니다. 정위 생검 또는 Cavitron 초음파 흡인기(CUSA) 유래 조직은 필요한 MGMT 및 pAKT/pMTOR 분석을 위한 충분한 조직을 제공하지 않기 때문에 II상 환자에게는 허용되지 않습니다.
- 종양에는 천막상부 구성요소가 있어야 합니다.
- 환자는 수술, 수술 후 감염 및 기타 합병증의 영향에서 회복되어야 합니다.
뇌의 진단 조영 증강 MRI 또는 CT 스캔(호환되지 않는 장치로 인해 MRI를 사용할 수 없는 경우)은 수술 전과 수술 후에 수행해야 합니다. 수술 후 스캔은 2단계 등록 전 28일 이내에, 바람직하게는 수술 후 96시간 이내에 이루어져야 합니다. 수술 전 및 수술 후 스캔은 동일한 유형이어야 합니다.
• 호환되지 않는 장치로 인해 MRI 촬영을 할 수 없는 환자는 수술 전후 조영 증강 CT 스캔을 획득하고 충분한 품질을 제공하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 2단계 접수 전 14일 이내 병력/신체검사
- 2단계 등록 전 14일 이내 신경학적 검사
- 2단계 등록 전 14일 이내의 스테로이드 용량 문서
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
- 연령 ≥ 18세
다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능과 함께 2단계 등록 전 14일 이내에 획득한 전체 혈구 수(CBC)/감별:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,800 세포/mm3;
- 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm3;
- 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dl
2단계 등록 전 14일 이내에 검사를 통해 확인된 와파린을 복용하지 않는 환자의 경우 프로트롬빈 시간/국제 정상화 비율(PT INR) ≤ 1.5.
전용량 항응고제(예: 와파린 또는 저분자량 헤파린)를 복용 중인 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 침범한 종양 또는 알려진 정맥류)
- 안정적인 용량의 경구용 항응고제 또는 안정적인 용량의 저분자량 헤파린에 대한 범위 내 INR(2~3)
아래에 정의된 적절한 신장 기능:
- 2단계 등록 전 14일 이내 혈액요소질소(BUN) ≤ 30 mg/dl
- 2단계 등록 전 14일 이내 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)
아래에 정의된 적절한 간 기능:
- 2단계 등록 전 14일 이내에 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 범위
- 2단계 등록 전 14일 이내 ALT(Alanine aminotransferase) ≤ 2.5 x 정상 범위
- 2단계 등록 전 14일 이내 Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 2.5 x 정상 범위
- 공복 혈청 콜레스테롤 ≤300mg/dL 또는 ≤7.75mmol/L AND 공복 트리글리세라이드 ≤ 2.5 x ULN(정상 상한치). 참고: 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 다 초과하는 경우 환자는 적절한 지질 저하 약물을 시작한 후에만 포함될 수 있습니다.
- 가임기 여성의 경우, 2단계 등록 전 14일 이내 혈청 임신검사 음성
- 가임기 여성과 남성 참가자는 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
- 환자는 등록 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 최소 3년 동안 질병이 없는 경우(예: 유방, 구강 또는 자궁경부의 암종은 모두 허용됨)이 아닌 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
- 재발성 또는 다발성 악성 신경아교종
- 천막 아래 또는 두개골 저장고 너머에서 감지된 전이
- Gliadel 웨이퍼 또는 기타 종양내 또는 강내 치료의 사전 사용
- 머리 또는 목에 대한 방사선 치료 이전(T1 성문암 제외)으로 인해 방사선 치료 분야가 중복됨
- 두경부 암에 대한 선행 화학 요법 또는 방사선 감작제; 이전 테모졸로마이드 또는 RAD001을 제외하고 다른 암에 대한 이전 화학요법은 허용됩니다.
- 교모세포종에 대한 사전 방사선 요법 또는 화학 요법
다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
- New York Heart Association Class III 또는 IV의 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정형 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 최근 6개월 이내의 심근경색증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환
- 정상 예측값의 50%인 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 폐활량계 및 확산 능력 및/또는 실내 공기에서 안정 시 88% 이하인 02 포화도로 정의되는 중증 폐 기능 장애
- 공복 혈청 포도당 >1.5 x ULN으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
- 정맥 항생제가 필요한 활동성(급성 또는 만성) 또는 조절되지 않는 중증 감염
- 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 간 질환
- 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 정의 또는 알려진 HIV 혈청 양성 반응에 기반한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 HIV/AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다.
- 루푸스 또는 피부경화증과 같은 활동성 결합 조직 장애로 치료 의사가 환자를 방사선 독성 위험이 높은 것으로 판단할 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해할 기타 주요 의학적 질병 또는 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상: RT + TMZ + RAD001 2.5mg/일
방사선 요법(RT), 동시 테모졸로마이드(TMZ) 및 동시 RAD001 2.5mg/일에 이어 방사선 후 테모졸로미드 및 방사선 후 RAD001 10mg/일.
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방사선 치료 중: 테모졸로마이드 75mg/m2/일을 방사선 치료 중 매일 경구 투여; 방사선 1시간 전 및 1-42일차 주말 아침.
용량은 5mg 단위로 반올림됩니다.
강도 변조 RT(IMRT) 허용.
IMRT 및 3D 입체조형방사선치료(3D-CRT) 계획의 경우, 6주 동안 총 60Gy에 대해 주당 5일 매일 제공되는 2Gy 치료 1회.
방사선 치료 중: RAD001 2.5mg을 매일 경구 투여합니다. 방사선 1시간 전 및 1-42일차 주말 아침.
다른 이름들:
방사선 후: RAD001 10mg을 각 주기의 1-28일에 매일 경구로, 최대 12주기 동안, 방사선 요법 완료 후 28일부터 시작합니다(주기 = 28일).
다른 이름들:
방사선 후: 테모졸로미드 150mg/m2/일 - 200mg/m2/일을 각 주기의 1-5일에 경구로 매일, 방사선 요법 완료 후 28일부터 시작하여 최대 12주기(주기 = 28일)
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실험적: 1상: RT + TMZ + RAD001 5mg/일
방사선 요법, 동시 테모졸로마이드 및 동시 RAD001 5mg/일에 이어 방사선 후 테모졸로미드 및 방사선 후 RAD001 10mg/일.
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방사선 치료 중: 테모졸로마이드 75mg/m2/일을 방사선 치료 중 매일 경구 투여; 방사선 1시간 전 및 1-42일차 주말 아침.
용량은 5mg 단위로 반올림됩니다.
강도 변조 RT(IMRT) 허용.
IMRT 및 3D 입체조형방사선치료(3D-CRT) 계획의 경우, 6주 동안 총 60Gy에 대해 주당 5일 매일 제공되는 2Gy 치료 1회.
방사선 후: RAD001 10mg을 각 주기의 1-28일에 매일 경구로, 최대 12주기 동안, 방사선 요법 완료 후 28일부터 시작합니다(주기 = 28일).
다른 이름들:
방사선 후: 테모졸로미드 150mg/m2/일 - 200mg/m2/일을 각 주기의 1-5일에 경구로 매일, 방사선 요법 완료 후 28일부터 시작하여 최대 12주기(주기 = 28일)
방사선 치료 중: RAD001 5mg을 매일 경구 투여합니다. 방사선 1시간 전 및 1-42일차 주말 아침.
다른 이름들:
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실험적: 1상: RT + TMZ + RAD001 10mg/일
방사선 요법, 동시 테모졸로마이드 및 동시 RAD001 10mg/일에 이어 방사선 후 테모졸로미드 및 방사선 후 RAD001 10mg/일.
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방사선 치료 중: 테모졸로마이드 75mg/m2/일을 방사선 치료 중 매일 경구 투여; 방사선 1시간 전 및 1-42일차 주말 아침.
용량은 5mg 단위로 반올림됩니다.
강도 변조 RT(IMRT) 허용.
IMRT 및 3D 입체조형방사선치료(3D-CRT) 계획의 경우, 6주 동안 총 60Gy에 대해 주당 5일 매일 제공되는 2Gy 치료 1회.
방사선 후: RAD001 10mg을 각 주기의 1-28일에 매일 경구로, 최대 12주기 동안, 방사선 요법 완료 후 28일부터 시작합니다(주기 = 28일).
다른 이름들:
방사선 후: 테모졸로미드 150mg/m2/일 - 200mg/m2/일을 각 주기의 1-5일에 경구로 매일, 방사선 요법 완료 후 28일부터 시작하여 최대 12주기(주기 = 28일)
방사선 치료 중: RAD001 10mg을 매일 경구 투여합니다. 방사선 1시간 전 및 1-42일차 주말 아침.
다른 이름들:
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활성 비교기: Ph II: RT + TMZ
방사선 요법 및 병행 테모졸로마이드 후 방사선 조사 테모졸로마이드
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방사선 치료 중: 테모졸로마이드 75mg/m2/일을 방사선 치료 중 매일 경구 투여; 방사선 1시간 전 및 1-42일차 주말 아침.
용량은 5mg 단위로 반올림됩니다.
강도 변조 RT(IMRT) 허용.
IMRT 및 3D 입체조형방사선치료(3D-CRT) 계획의 경우, 6주 동안 총 60Gy에 대해 주당 5일 매일 제공되는 2Gy 치료 1회.
방사선 후: RAD001 10mg을 각 주기의 1-28일에 매일 경구로, 최대 12주기 동안, 방사선 요법 완료 후 28일부터 시작합니다(주기 = 28일).
다른 이름들:
방사선 후: 테모졸로미드 150mg/m2/일 - 200mg/m2/일을 각 주기의 1-5일에 경구로 매일, 방사선 요법 완료 후 28일부터 시작하여 최대 12주기(주기 = 28일)
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실험적: Ph II: RT + TMZ + RAD001
방사선 요법, 동시 테모졸로마이드 및 동시 RAD001 10mg/일에 이어 방사선 후 테모졸로미드 및 방사선 후 RAD001 10mg/일.
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방사선 치료 중: 테모졸로마이드 75mg/m2/일을 방사선 치료 중 매일 경구 투여; 방사선 1시간 전 및 1-42일차 주말 아침.
용량은 5mg 단위로 반올림됩니다.
강도 변조 RT(IMRT) 허용.
IMRT 및 3D 입체조형방사선치료(3D-CRT) 계획의 경우, 6주 동안 총 60Gy에 대해 주당 5일 매일 제공되는 2Gy 치료 1회.
방사선 후: RAD001 10mg을 각 주기의 1-28일에 매일 경구로, 최대 12주기 동안, 방사선 요법 완료 후 28일부터 시작합니다(주기 = 28일).
다른 이름들:
방사선 후: 테모졸로미드 150mg/m2/일 - 200mg/m2/일을 각 주기의 1-5일에 경구로 매일, 방사선 요법 완료 후 28일부터 시작하여 최대 12주기(주기 = 28일)
방사선 치료 중: RAD001 10mg을 매일 경구 투여합니다. 방사선 1시간 전 및 1-42일차 주말 아침.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 용량 제한 독성(DLT) 환자 수
기간: 치료 시작부터 8주까지.
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DLT는 RAD001 및 테모졸로마이드 치료 첫 8주 동안 발생하고 연구 약물에 기인한 다음 중 임의의 사건으로 정의됩니다: 7일 이상 지속되는 3등급 또는 4등급 혈소판 감소증, 4등급 빈혈 또는 4등급 호중구 감소증; 최대한의 의학적 치료에도 불구하고 탈모증을 제외한 임의의 비혈액학적 3등급 이상의 부작용(AE); 4등급 방사선 유발 피부 변화; RAD001 및 테모졸로마이드를 사용한 재치료에 적격한 이상반응으로부터 약물의 마지막 투여 후 14일 이내에 회복하지 못함; 또는 기간에 관계없이 2, 3, 4등급 비감염성 폐렴의 에피소드.
부작용은 CTCAE v4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
등급은 AE의 심각도를 나타냅니다.
CTCAE v4.0은 다음 일반 가이드라인에 따라 각 AE에 대한 심각도에 대한 고유한 임상적 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 1등급 경미한 AE, 2등급 중등도 AE, 3등급 중증 AE, 4등급 5 AE와 관련된 사망
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치료 시작부터 8주까지.
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2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 134건의 사건(진행 또는 사망)이 보고된 후 분석이 이루어졌습니다. 무작위배정에서 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 36.7개월까지 환자를 추적했습니다.
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RANO(신경종양학 반응 평가) 기준을 사용하여 진행은 다음 중 하나로 정의됩니다. 감소 없음) 또는 최상의 반응, 안정하거나 증가하는 코르티코스테로이드 용량; 동반이환 사건으로 인한 것이 아니라 기준선 스캔 또는 요법 개시 후 최상의 반응과 비교하여 안정적이거나 증가하는 용량의 코르티코스테로이드에서 T2/FLAIR 비-증강 병변의 상당한 증가; 모든 새로운 병변; 종양 또는 코르티코스테로이드 용량의 변화 이외의 다른 원인에 기인하지 않는 분명한 임상적 악화; 사망 또는 상태 악화로 인해 평가를 위해 반환되지 않은 경우 측정 불가능한 질병의 명확한 진행.
PFS 시간은 등록부터 진행, 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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134건의 사건(진행 또는 사망)이 보고된 후 분석이 이루어졌습니다. 무작위배정에서 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 36.7개월까지 환자를 추적했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2단계: 전체 생존(OS)
기간: 134건의 사건(진행 또는 사망)이 보고된 후 분석이 이루어졌습니다. 무작위배정에서 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 36.7개월까지 환자를 추적했습니다.
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전체 생존 시간은 임의의 원인으로 인한 사망일부터/무작위화까지의 시간으로 정의되며 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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134건의 사건(진행 또는 사망)이 보고된 후 분석이 이루어졌습니다. 무작위배정에서 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 36.7개월까지 환자를 추적했습니다.
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1단계: 최악의 부작용 등급 분포
기간: 134건의 사건(진행 또는 사망)이 보고된 후 분석이 이루어졌습니다. 무작위배정에서 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 36.7개월까지 환자를 추적했습니다.
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1상에서의 AE 보고는 치료 시기에 따라 분할되었다: 동시 치료(RT, TMZ, RAD001); 사후 RT 치료(TMZ, RAD001)와 후속 조치에서 보고된 모든 AE's. 각 기간에 보고된 부작용의 최악/최고 등급은 각 환자에 대해 결정되었습니다. 각 등급 수준의 환자 비율이 보고됩니다. 부작용은 CTCAE v4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다. 등급은 AE의 심각도를 나타냅니다. CTCAE v4.0은 다음 일반 가이드라인에 따라 각 AE에 대한 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 1등급 경미한 AE, 2등급 중등도 AE, 3등급 중증 AE, 4등급 5 AE와 관련된 사망. |
134건의 사건(진행 또는 사망)이 보고된 후 분석이 이루어졌습니다. 무작위배정에서 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 36.7개월까지 환자를 추적했습니다.
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2단계: 최악의 부작용 등급 분포
기간: 134건의 사건(진행 또는 사망)이 보고된 후 분석이 이루어졌습니다. 무작위배정에서 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 36.7개월까지 환자를 추적했습니다.
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보고된 부작용의 최악/최고 등급은 각 환자에 대해 결정되었습니다.
각 등급 수준의 환자 비율이 보고됩니다.
부작용은 CTCAE v4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
등급은 AE의 심각도를 나타냅니다.
CTCAE v4.0은 다음 일반 가이드라인에 따라 각 AE에 대한 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 1등급 경미한 AE, 2등급 중등도 AE, 3등급 중증 AE, 4등급 5 AE와 관련된 사망.
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134건의 사건(진행 또는 사망)이 보고된 후 분석이 이루어졌습니다. 무작위배정에서 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 36.7개월까지 환자를 추적했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prakash Chinnaiyan, MD, William Beaumont Hospital and Oakland University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chinnaiyan P, Won M, Wen PY, Rojiani AM, Wendland M, Dipetrillo TA, Corn BW, Mehta MP. RTOG 0913: a phase 1 study of daily everolimus (RAD001) in combination with radiation therapy and temozolomide in patients with newly diagnosed glioblastoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Aug 1;86(5):880-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.04.036. Epub 2013 May 29.
- Chinnaiyan P, Won M, Wen PY, Rojiani AM, Werner-Wasik M, Shih HA, Ashby LS, Michael Yu HH, Stieber VW, Malone SC, Fiveash JB, Mohile NA, Ahluwalia MS, Wendland MM, Stella PJ, Kee AY, Mehta MP. A randomized phase II study of everolimus in combination with chemoradiation in newly diagnosed glioblastoma: results of NRG Oncology RTOG 0913. Neuro Oncol. 2018 Apr 9;20(5):666-673. doi: 10.1093/neuonc/nox209.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTOG 0913
- RTOG-0913
- CDR0000664302
- NCI-2011-00885 (레지스트리 식별자: CTRP: (Clinical Trials Reporting Office))
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