女性のがんサバイバーにおける卵巣予備能の評価
2018年6月8日 更新者：University Health Network, Toronto
女性がんサバイバーの生殖能力 - 卵巣予備能の新規評価
化学療法は卵巣に損傷を与え、早発閉経を引き起こす可能性があります。
40 歳未満で治療を受けた女性では、閉経は通常起こりません。
この特定の女性グループの卵巣機能に対する化学療法の影響に関する情報はほとんどありません。
この研究では、ホルモン血液検査と卵巣の超音波検査をチェックして、乳がんと小児がんの若い生存者の治療後に卵巣に残っている卵子の予備を測定します.
比較グループでも同じテストを行います。
これらの結果を使用して、若いがんサバイバーの生殖能力の低下を推定できます。
調査の概要
詳細な説明
北米とヨーロッパの女性がますます出産を遅らせるにつれて、妊孕性温存が若い乳がん患者の間で重要な問題として浮上しています。 過去 50 年間における主要な小児がんの生存率の劇的な増加は、小児がん生存者の人口の拡大をもたらしました。 これらの患者の妊孕性に対する治療の影響について助言するために現在入手できる情報は不十分である。 明らかな卵巣不全が始まる前にかなりの程度の不妊症が存在する可能性があり、現在の研究ではこれに対処していません。
この研究では、若い乳がん生存者の卵巣機能を評価するために、女性の生殖能力の評価に革命をもたらした新しい技術を採用します。 この結果は、がん治療が妊孕性に与える影響について、より正確で臨床的に有用な新しい情報を患者と医師に提供するでしょう。 この結果は、がん治療に関する臨床的決定、および現代の患者と生存者に対する生殖補助技術の使用に影響を与える可能性があります。 さらに、治療の進歩が毒性を軽減しながら疾患管理を改善するように設計されている限り、これらの結果は現代の治療の毒性をよりよく理解するための基礎となり、改善の機会を提供する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
210
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者はプライマリケアクリニックから選択されます。
説明
包含基準:
乳がんサバイバー
- 乳がんの組織学的確認
- 治療目的で化学療法 +/- 放射線療法を受けた
- 診断時の年齢が40歳以下
- 現在50歳以下
- 現在無病。
小児がんサバイバー
- -治療目的で化学療法および/または放射線療法を受けた。
- 現在18歳以上。
- 現在閉経前で、50歳以下で到達。
- 現在無病。
- 30歳以下で肉腫またはホジキン病または白血病と診断されている。
- 対照群 1.閉経前。
除外基準:
乳がんサバイバー
- 卵巣/骨盤への化学療法または放射線を含む、乳がん以外の悪性腫瘍の治療。
- がんの再発
- 子宮摘出術/卵巣摘出術。
小児がんサバイバー
- 子宮摘出術/卵巣摘出術。
- 骨盤放射線。
対照群
- 化学療法および/または骨盤内放射線療法を受けた、
- 子宮摘出術/卵巣摘出術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
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患者は、ホルモンレベルをチェックするために採血されます。
患者はまた、卵巣を調べるために行われる超音波検査を受けます。
超音波検査は、円筒形のプローブを膣に挿入することによって行われます。
卵巣を正確に測定するには、この方法で検査を行う必要があります。
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乳がんサバイバー
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患者は、ホルモンレベルをチェックするために採血されます。
患者はまた、卵巣を調べるために行われる超音波検査を受けます。
超音波検査は、円筒形のプローブを膣に挿入することによって行われます。
卵巣を正確に測定するには、この方法で検査を行う必要があります。
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小児がんサバイバー
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患者は、ホルモンレベルをチェックするために採血されます。
患者はまた、卵巣を調べるために行われる超音波検査を受けます。
超音波検査は、円筒形のプローブを膣に挿入することによって行われます。
卵巣を正確に測定するには、この方法で検査を行う必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新しい生化学的および生物物理学的手段を使用して、化学療法を受けている若い乳癌患者の卵巣予備能の即時の減少を推定する
時間枠：3年
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3年
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若年乳がんと小児がん生存者の両方において、がん治療後の加齢に伴う卵巣予備能の低下をモデル化し、これを対照群に見られる低下と比較する
時間枠：3年
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3年
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閉経の開始までの時間を推定する方法を開発し、体外受精などの自然妊娠または補助受精の成功率が低下するまでの時間を推定する
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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特定の化学療法レジメンに関連する卵巣機能の変化を評価すること。
時間枠：3年
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3年
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治療後に妊娠を試みた若年がんサバイバーの妊娠までの時間と妊娠の累積発生率を決定すること。 検索戦略:
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Hodgson, MD、University Health Network, Princess Margaret Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月2日
試験登録日
最初に提出
2010年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月8日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UHN REB 08-0115-B
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。