Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av ovariereserve hos kvinnelige kreftoverlevere

8. juni 2018 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Fertilitet hos kvinnelige kreftoverlevere - Novel Assessment of Ovarian Reserve

Kjemoterapi kan skade eggstokkene og forårsake for tidlig overgangsalder. Hos kvinner behandlet før fylte 40 år forekommer vanligvis ikke overgangsalderen. Vi har svært lite informasjon om effekten av kjemoterapi på eggstokkfunksjonen hos denne spesielle gruppen kvinner. I denne studien vil vi sjekke hormonblodprøver og ultralydprøver av eggstokkene for å måle reserven av egg som er igjen i eggstokkene etter behandling hos unge overlevende av brystkreft og barnekreft. Vi vil gjøre de samme testene i vår sammenligningsgruppe. Vi kan bruke disse resultatene til å estimere reduksjonen i fertilitet hos unge kreftoverlevere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ettersom kvinner over hele Nord-Amerika og Europa i økende grad utsetter fødselen, dukker fruktbarhetsbevaring opp som et viktig tema blant unge brystkreftpasienter. Den dramatiske økningen i overlevelse for de store barnekrefttilfellene de siste 50 årene har resultert i en økende populasjon av overlevende barnekreft. Informasjonen som for øyeblikket er tilgjengelig for å gi råd til disse pasientene om virkningen av behandlingen på deres fertilitet er utilstrekkelig. En betydelig grad av subfertilitet kan eksistere før utbruddet av åpen ovariesvikt, og nåværende studier tar ikke opp dette.

Denne studien vil ta i bruk nye teknologier som har revolusjonert evalueringen av kvinnelig fertilitet for å vurdere eggstokkfunksjonen hos unge overlevende brystkreft. Resultatene vil gi ny, mer nøyaktig og klinisk nyttig informasjon til pasienter og leger om effekten av kreftbehandling på fertilitet. Resultatene har potensial til å påvirke kliniske beslutninger angående kreftbehandling, og bruk av assistert befruktningsteknologi for moderne pasienter og overlevende. Videre, i den grad behandlingsfremskritt er utformet for å forbedre sykdomskontroll og samtidig redusere toksisitet, kan disse resultatene tjene som grunnlag for bedre forståelse av toksisiteten til moderne terapi og gi muligheter for forbedring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter velges fra sin primærklinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreftoverlevende

    1. histologisk bekreftelse av brystkreft
    2. fikk kjemoterapi +/- strålebehandling med kurativ hensikt
    3. alder 40 år eller yngre ved diagnosetidspunktet
    4. er for tiden 50 år eller yngre
    5. for tiden sykdomsfri.
  • Pediatriske kreftoverlevende

    1. Fikk kjemoterapi og/eller strålebehandling med kurativ hensikt.
    2. For tiden 18 år og eldre.
    3. For tiden premenopausal og oppnådd i en alder av 50 år eller yngre.
    4. Foreløpig sykdomsfri.
    5. Diagnostisert med sarkom eller Hodgkins sykdom eller leukemi ved 30 år eller mindre.
  • Kontrollgruppe 1. Premenopausal.

Ekskluderingskriterier:

  • Brystkreftoverlevende

    1. behandling for annen malignitet enn brystkreft, som involverer kjemoterapi eller stråling til eggstokkene/bekkenet.
    2. ethvert tilbakefall av kreft
    3. hysterektomi/ooforektomi.
  • Pediatriske kreftoverlevende

    1. Hysterektomi / ooforektomi.
    2. Bekkenstråling.
  • Kontrollgruppe

    1. Mottatt kjemoterapi og/eller bekkenstrålebehandling,
    2. hysterektomi/ooforektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Pasienter vil få tatt en blodprøve for å kontrollere hormonnivået. Pasienter vil også få utført en ultralydtest for å undersøke eggstokkene. Ultralydtesten gjøres ved å føre en sylindrisk sonde inn i skjeden. Testen må gjøres på denne måten for å måle eggstokkene nøyaktig.
Brystkreftoverlevende
Pasienter vil få tatt en blodprøve for å kontrollere hormonnivået. Pasienter vil også få utført en ultralydtest for å undersøke eggstokkene. Ultralydtesten gjøres ved å føre en sylindrisk sonde inn i skjeden. Testen må gjøres på denne måten for å måle eggstokkene nøyaktig.
Pediatriske kreftoverlevende
Pasienter vil få tatt en blodprøve for å kontrollere hormonnivået. Pasienter vil også få utført en ultralydtest for å undersøke eggstokkene. Ultralydtesten gjøres ved å føre en sylindrisk sonde inn i skjeden. Testen må gjøres på denne måten for å måle eggstokkene nøyaktig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å estimere den umiddelbare nedgangen i eggstokkreserven hos unge brystkreftpasienter som får kjemoterapi ved bruk av nye biokjemiske og biofysiske tiltak
Tidsramme: 3 år
3 år
Å modellere nedgangen i eggstokkreserven med økende alder etter kreftbehandling hos både unge brystkreft- og barndomskreftoverlevere og sammenligne dette med nedgangen sett i kontroller
Tidsramme: 3 år
3 år
Å utvikle metoder for å estimere tiden til overgangsalderen starter, og tiden før naturlig eller assistert befruktning som in vitro fertilisering blir mindre vellykket
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere endringene i eggstokkfunksjonen assosiert med spesifikke kjemoterapiregimer.
Tidsramme: 3 år
3 år
For å bestemme tid til graviditet og kumulativ forekomst av graviditet blant unge kreftoverlevere som forsøker å bli gravide etter behandling.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Hodgson, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UHN REB 08-0115-B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere