- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01062542
Vurdering av ovariereserve hos kvinnelige kreftoverlevere
Fertilitet hos kvinnelige kreftoverlevere - Novel Assessment of Ovarian Reserve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ettersom kvinner over hele Nord-Amerika og Europa i økende grad utsetter fødselen, dukker fruktbarhetsbevaring opp som et viktig tema blant unge brystkreftpasienter. Den dramatiske økningen i overlevelse for de store barnekrefttilfellene de siste 50 årene har resultert i en økende populasjon av overlevende barnekreft. Informasjonen som for øyeblikket er tilgjengelig for å gi råd til disse pasientene om virkningen av behandlingen på deres fertilitet er utilstrekkelig. En betydelig grad av subfertilitet kan eksistere før utbruddet av åpen ovariesvikt, og nåværende studier tar ikke opp dette.
Denne studien vil ta i bruk nye teknologier som har revolusjonert evalueringen av kvinnelig fertilitet for å vurdere eggstokkfunksjonen hos unge overlevende brystkreft. Resultatene vil gi ny, mer nøyaktig og klinisk nyttig informasjon til pasienter og leger om effekten av kreftbehandling på fertilitet. Resultatene har potensial til å påvirke kliniske beslutninger angående kreftbehandling, og bruk av assistert befruktningsteknologi for moderne pasienter og overlevende. Videre, i den grad behandlingsfremskritt er utformet for å forbedre sykdomskontroll og samtidig redusere toksisitet, kan disse resultatene tjene som grunnlag for bedre forståelse av toksisiteten til moderne terapi og gi muligheter for forbedring.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Brystkreftoverlevende
- histologisk bekreftelse av brystkreft
- fikk kjemoterapi +/- strålebehandling med kurativ hensikt
- alder 40 år eller yngre ved diagnosetidspunktet
- er for tiden 50 år eller yngre
- for tiden sykdomsfri.
Pediatriske kreftoverlevende
- Fikk kjemoterapi og/eller strålebehandling med kurativ hensikt.
- For tiden 18 år og eldre.
- For tiden premenopausal og oppnådd i en alder av 50 år eller yngre.
- Foreløpig sykdomsfri.
- Diagnostisert med sarkom eller Hodgkins sykdom eller leukemi ved 30 år eller mindre.
- Kontrollgruppe 1. Premenopausal.
Ekskluderingskriterier:
Brystkreftoverlevende
- behandling for annen malignitet enn brystkreft, som involverer kjemoterapi eller stråling til eggstokkene/bekkenet.
- ethvert tilbakefall av kreft
- hysterektomi/ooforektomi.
Pediatriske kreftoverlevende
- Hysterektomi / ooforektomi.
- Bekkenstråling.
Kontrollgruppe
- Mottatt kjemoterapi og/eller bekkenstrålebehandling,
- hysterektomi/ooforektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
|
Pasienter vil få tatt en blodprøve for å kontrollere hormonnivået.
Pasienter vil også få utført en ultralydtest for å undersøke eggstokkene.
Ultralydtesten gjøres ved å føre en sylindrisk sonde inn i skjeden.
Testen må gjøres på denne måten for å måle eggstokkene nøyaktig.
|
|
Brystkreftoverlevende
|
Pasienter vil få tatt en blodprøve for å kontrollere hormonnivået.
Pasienter vil også få utført en ultralydtest for å undersøke eggstokkene.
Ultralydtesten gjøres ved å føre en sylindrisk sonde inn i skjeden.
Testen må gjøres på denne måten for å måle eggstokkene nøyaktig.
|
|
Pediatriske kreftoverlevende
|
Pasienter vil få tatt en blodprøve for å kontrollere hormonnivået.
Pasienter vil også få utført en ultralydtest for å undersøke eggstokkene.
Ultralydtesten gjøres ved å føre en sylindrisk sonde inn i skjeden.
Testen må gjøres på denne måten for å måle eggstokkene nøyaktig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å estimere den umiddelbare nedgangen i eggstokkreserven hos unge brystkreftpasienter som får kjemoterapi ved bruk av nye biokjemiske og biofysiske tiltak
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Å modellere nedgangen i eggstokkreserven med økende alder etter kreftbehandling hos både unge brystkreft- og barndomskreftoverlevere og sammenligne dette med nedgangen sett i kontroller
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Å utvikle metoder for å estimere tiden til overgangsalderen starter, og tiden før naturlig eller assistert befruktning som in vitro fertilisering blir mindre vellykket
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere endringene i eggstokkfunksjonen assosiert med spesifikke kjemoterapiregimer.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
For å bestemme tid til graviditet og kumulativ forekomst av graviditet blant unge kreftoverlevere som forsøker å bli gravide etter behandling.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Hodgson, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UHN REB 08-0115-B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .