- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01062542
Munasarjareservin arviointi naisten syövästä selviytyneillä
Naisten syövästä selviytyneiden hedelmällisyys - Munasarjareservin uusi arvio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun naiset kaikkialla Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa viivyttelevät yhä useammin synnytystä, hedelmällisyyden säilyttäminen on nousemassa tärkeäksi ongelmaksi nuorten rintasyöpäpotilaiden keskuudessa. Suurimpien lasten syöpien eloonjäämisen dramaattinen lisääntyminen viimeisen 50 vuoden aikana on johtanut lasten syövästä selviytyneiden populaation kasvuun. Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot näiden potilaiden neuvomiseksi hoidon vaikutuksista heidän hedelmällisyytensä ovat riittämättömiä. Merkittävää hedelmällisyyttä voi esiintyä ennen todellisen munasarjojen vajaatoiminnan puhkeamista, eivätkä nykyiset tutkimukset käsittele tätä.
Tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön uusia tekniikoita, jotka ovat mullistaneet naisten hedelmällisyyden arvioinnin, jotta voidaan arvioida nuorten rintasyövästä selviytyneiden munasarjojen toimintaa. Tulokset tarjoavat potilaille ja lääkäreille uutta, tarkempaa ja kliinisesti hyödyllistä tietoa syövän hoidon vaikutuksista hedelmällisyyteen. Tulokset voivat vaikuttaa kliinisiin päätöksiin, jotka koskevat syövän hoitoa ja avusteisten lisääntymistekniikoiden käyttöä nykyaikaisille potilaille ja selviytyneille. Lisäksi siltä osin kuin hoidon edistyminen on suunniteltu parantamaan tautien hallintaa ja samalla vähentämään toksisuutta, nämä tulokset voivat toimia perustana nykyaikaisen hoidon myrkyllisyyden ymmärtämiselle ja tarjota parannusmahdollisuuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rintasyövästä selviytyneet
- rintasyövän histologinen vahvistus
- saanut kemoterapiaa +/- sädehoitoa parantavalla tarkoituksella
- ikää 40 vuotta tai alle diagnoosihetkellä
- tällä hetkellä 50 vuotta tai alle
- tällä hetkellä taudista vapaa.
Lasten syövästä selviytyneet
- Sai kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa parantavalla tarkoituksella.
- Tällä hetkellä ikä 18 vuotta ja vanhempi.
- Tällä hetkellä premenopausaalinen ja saavutettu 50-vuotiaana tai sitä nuorempana.
- Tällä hetkellä taudista vapaa.
- Diagnosoitu sarkooma tai Hodgkinin tauti tai leukemia 30-vuotiaana tai sitä vanhempana.
- Kontrolliryhmä 1. Premenopausaalinen.
Poissulkemiskriteerit:
Rintasyövästä selviytyneet
- muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin rintasyövän hoitoon, johon liittyy kemoterapiaa tai munasarjojen/lantion sädehoitoa.
- mikä tahansa syövän uusiutuminen
- kohdunpoisto/oophorektomia.
Lasten syövästä selviytyneet
- Kohdunpoisto/oophorectomy.
- Lantion säteily.
Kontrolliryhmä
- saanut kemoterapiaa ja/tai lantion sädehoitoa,
- kohdunpoisto/oophorektomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kontrolliryhmä
|
Potilailta otetaan verinäyte hormonitasojen tarkistamiseksi.
Potilaille tehdään myös ultraäänitutkimus munasarjojen tutkimiseksi.
Ultraäänitutkimus tehdään työntämällä sylinterimäinen anturi emättimeen.
Testi on tehtävä tällä tavalla munasarjojen mittaamiseksi tarkasti.
|
Rintasyövästä selviytyneet
|
Potilailta otetaan verinäyte hormonitasojen tarkistamiseksi.
Potilaille tehdään myös ultraäänitutkimus munasarjojen tutkimiseksi.
Ultraäänitutkimus tehdään työntämällä sylinterimäinen anturi emättimeen.
Testi on tehtävä tällä tavalla munasarjojen mittaamiseksi tarkasti.
|
Lasten syövästä selviytyneet
|
Potilailta otetaan verinäyte hormonitasojen tarkistamiseksi.
Potilaille tehdään myös ultraäänitutkimus munasarjojen tutkimiseksi.
Ultraäänitutkimus tehdään työntämällä sylinterimäinen anturi emättimeen.
Testi on tehtävä tällä tavalla munasarjojen mittaamiseksi tarkasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioida munasarjareservin välitön lasku nuorilla kemoterapiaa saavilla rintasyöpäpotilailla käyttämällä uusia biokemiallisia ja biofysikaalisia toimenpiteitä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Mallinnoida munasarjavarannon vähenemistä iän myötä syöpähoidon jälkeen sekä nuorilla rintasyövästä että lapsuuden syövästä selviytyneillä ja verrata tätä kontrollien vähenemiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Kehittää menetelmiä arvioida vaihdevuosien alkamisaikaa ja aikaa ennen kuin luonnollinen tai avustettu hedelmöitys, kuten koeputkihedelmöitys, heikkenee
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioida tiettyihin solunsalpaajahoitoihin liittyviä muutoksia munasarjojen toiminnassa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Määrittää raskauttamiseen kuluva aika ja kumulatiivinen raskauden ilmaantuvuus nuorten syövästä selviytyneiden keskuudessa, jotka yrittävät tulla raskaaksi hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Hodgson, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHN REB 08-0115-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyövän selviytyjä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiEi pysty istumaan seisomaan | ICU SurvivorTaiwan
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPeruutettuAllo-SCT-potilaat | Adult Allo-SCT SurvivorYhdysvallat
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Leiden University Medical CenterRekrytointiVakavasti sairas | ICU Survivor | KäyttäjäkokemusAlankomaat
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
Kliiniset tutkimukset Verenotto ja ultraääni
-
University of MiamiRekrytointi
-
Clinical Genomics PathologyValmisPeräsuolen syöpäYhdysvallat
-
University of VirginiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ei vielä rekrytointiaKvantitatiivisten CT- ja radioaktiivisten biomarkkerien rooli tarkkuuslääketieteen keuhkofibroosissaIdiopaattinen keuhkofibroosi
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuVakava tai lievä toksisuus sädehoidosta ja/tai kemoterapiastaYhdysvallat
-
Wolfram SamlowskiUniversity of Pittsburgh; Comprehensive Cancer Centers of Nevada; TrueCells...Valmis
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat