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Evaluación de la Reserva Ovárica en Mujeres Sobrevivientes de Cáncer

8 de junio de 2018 actualizado por: University Health Network, Toronto

Fertilidad en mujeres sobrevivientes de cáncer: nueva evaluación de la reserva ovárica

La quimioterapia puede dañar los ovarios y provocar una menopausia prematura. En mujeres tratadas antes de los 40 años no suele presentarse la menopausia. Tenemos muy poca información sobre el impacto de la quimioterapia en la función ovárica en este grupo particular de mujeres. En este estudio, comprobaremos los análisis de sangre hormonales y las pruebas de ultrasonido de los ovarios para medir la reserva de óvulos que quedan en los ovarios después del tratamiento en jóvenes sobrevivientes de cáncer de mama y cáncer infantil. Haremos las mismas pruebas en nuestro grupo de comparación. Podemos usar estos resultados para estimar la reducción de la fertilidad en los sobrevivientes de cáncer jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A medida que las mujeres de América del Norte y Europa retrasan cada vez más el parto, la preservación de la fertilidad surge como un tema importante entre las pacientes jóvenes con cáncer de mama. El dramático aumento en la supervivencia de los principales cánceres pediátricos en los últimos 50 años ha resultado en una población en expansión de sobrevivientes de cáncer infantil. La información actualmente disponible para aconsejar a estos pacientes sobre el impacto del tratamiento en su fertilidad es inadecuada. Puede existir un grado significativo de subfertilidad antes del inicio de la insuficiencia ovárica franca, y los estudios actuales no abordan este tema.

Este estudio adoptará nuevas tecnologías que han revolucionado la evaluación de la fertilidad femenina para evaluar la función ovárica en jóvenes sobrevivientes de cáncer de mama. Los resultados proporcionarán información nueva, más precisa y clínicamente útil para pacientes y médicos sobre el impacto de la terapia contra el cáncer en la fertilidad. Los resultados tienen el potencial de influir en las decisiones clínicas con respecto al tratamiento del cáncer y el uso de tecnologías de reproducción asistida para pacientes y sobrevivientes contemporáneos. Además, en la medida en que los avances en el tratamiento estén diseñados para mejorar el control de la enfermedad y reducir la toxicidad, estos resultados pueden servir como base para comprender mejor la toxicidad de la terapia moderna y brindar oportunidades de mejora.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes son seleccionados de su clínica de atención primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobrevivientes de cáncer de mama

    1. confirmación histológica de cáncer de mama
    2. recibió quimioterapia +/- radioterapia con intención curativa
    3. 40 años de edad o menos en el momento del diagnóstico
    4. actualmente tiene 50 años o menos
    5. actualmente libre de enfermedades.

  • Sobrevivientes de cáncer pediátrico

    1. Recibió quimioterapia y/o radioterapia con intención curativa.
    2. Actualmente tiene 18 años y más.
    3. Actualmente premenopáusica y alcanzada a la edad de 50 años o menos.
    4. Actualmente libre de enfermedades.
    5. Diagnosticado con sarcoma o enfermedad de Hodgkin o leucemia a los 30 años o menos.
  • Grupo control 1. Premenopáusicas.

Criterio de exclusión:

  • Sobrevivientes de cáncer de mama

    1. tratamiento para neoplasias malignas que no sean cáncer de mama, que involucren quimioterapia o radiación a los ovarios/pelvis.
    2. cualquier recurrencia del cáncer
    3. histerectomía/ooforectomía.

  • Sobrevivientes de cáncer pediátrico

    1. Histerectomía/ooforectomía.
    2. Radiación pélvica.

  • Grupo de control

    1. Recibió quimioterapia y/o radioterapia pélvica,
    2. histerectomía/ooforectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
Procedimiento: Extracción de sangre y ultrasonido
A los pacientes se les tomará una muestra de sangre para verificar los niveles hormonales. A los pacientes también se les realizará una prueba de ultrasonido para examinar los ovarios. La prueba de ultrasonido se realiza insertando una sonda cilíndrica en la vagina. La prueba tiene que hacerse de esta manera para medir los ovarios con precisión.
Sobrevivientes de cáncer de mama
Procedimiento: Extracción de sangre y ultrasonido
A los pacientes se les tomará una muestra de sangre para verificar los niveles hormonales. A los pacientes también se les realizará una prueba de ultrasonido para examinar los ovarios. La prueba de ultrasonido se realiza insertando una sonda cilíndrica en la vagina. La prueba tiene que hacerse de esta manera para medir los ovarios con precisión.
Sobrevivientes de cáncer pediátrico
Procedimiento: Extracción de sangre y ultrasonido
A los pacientes se les tomará una muestra de sangre para verificar los niveles hormonales. A los pacientes también se les realizará una prueba de ultrasonido para examinar los ovarios. La prueba de ultrasonido se realiza insertando una sonda cilíndrica en la vagina. La prueba tiene que hacerse de esta manera para medir los ovarios con precisión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimar la disminución inmediata de la reserva ovárica en pacientes jóvenes con cáncer de mama que reciben quimioterapia utilizando nuevas medidas bioquímicas y biofísicas
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Para modelar la disminución de la reserva ovárica con el avance de la edad después de la terapia contra el cáncer en sobrevivientes de cáncer de mama joven y de cáncer infantil y comparar esto con la disminución observada en los controles
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Desarrollar métodos para estimar el tiempo hasta el inicio de la menopausia y el tiempo antes de que la concepción natural o asistida, como la fertilización in vitro, sea menos exitosa.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar los cambios en la función ovárica asociados con regímenes de quimioterapia específicos.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Determinar el tiempo hasta el embarazo y la incidencia acumulada de embarazo entre las sobrevivientes de cáncer jóvenes que intentan quedar embarazadas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Princess Margaret Hospital, Canada
Canadian Breast Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: David Hodgson, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UHN REB 08-0115-B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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