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Valutazione della riserva ovarica nelle donne sopravvissute al cancro

8 giugno 2018 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Fertilità nelle donne sopravvissute al cancro - Nuova valutazione della riserva ovarica

La chemioterapia può danneggiare le ovaie e causare la menopausa prematura. Nelle donne trattate prima dei 40 anni, la menopausa di solito non si verifica. Abbiamo pochissime informazioni sull'impatto della chemioterapia sulla funzione ovarica in questo particolare gruppo di donne. In questo studio, controlleremo gli esami del sangue ormonale e gli esami ecografici delle ovaie per misurare la riserva di ovuli rimasti nelle ovaie dopo il trattamento nei giovani sopravvissuti al cancro al seno e al cancro infantile. Faremo gli stessi test nel nostro gruppo di confronto. Possiamo usare questi risultati per stimare la riduzione della fertilità nei giovani sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché le donne in Nord America e in Europa ritardano sempre più il parto, la conservazione della fertilità sta emergendo come un problema importante tra i giovani malati di cancro al seno. Il drammatico aumento della sopravvivenza per i principali tumori pediatrici negli ultimi 50 anni ha portato a una popolazione in espansione di sopravvissuti al cancro infantile. Le informazioni attualmente disponibili per consigliare questi pazienti circa l'impatto del trattamento sulla loro fertilità sono inadeguate. Un grado significativo di subfertilità può esistere prima dell'inizio dell'insufficienza ovarica franca e gli studi attuali non affrontano questo problema.

Questo studio adotterà nuove tecnologie che hanno rivoluzionato la valutazione della fertilità femminile per valutare la funzione ovarica nelle giovani sopravvissute al cancro al seno. I risultati forniranno informazioni nuove, più accurate e clinicamente utili a pazienti e medici sull'impatto della terapia del cancro sulla fertilità. I risultati hanno il potenziale per influenzare le decisioni cliniche riguardanti il ​​trattamento del cancro e l'uso di tecnologie di riproduzione assistita per pazienti e sopravvissuti contemporanei. Inoltre, nella misura in cui i progressi terapeutici sono progettati per migliorare il controllo della malattia riducendo al contempo la tossicità, questi risultati possono servire come base per una migliore comprensione della tossicità della terapia moderna e fornire opportunità di miglioramento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti vengono selezionati dalla loro clinica di cure primarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissute al cancro al seno

    1. conferma istologica di cancro al seno
    2. ricevuto chemioterapia +/- radioterapia con intento curativo
    3. età 40 anni o meno al momento della diagnosi
    4. attualmente età 50 anni o meno
    5. attualmente indenne da malattia.

  • Sopravvissuti al cancro pediatrico

    1. Ha ricevuto chemioterapia e/o radioterapia con intento curativo.
    2. Attualmente ha 18 anni e più.
    3. Attualmente in premenopausa e raggiunto all'età di 50 anni o meno.
    4. Attualmente indenne da malattia.
    5. Diagnosi di sarcoma o morbo di Hodgkin o leucemia a 30 anni o meno.
  • Gruppo di controllo 1. Premenopausa.

Criteri di esclusione:

  • Sopravvissute al cancro al seno

    1. trattamento per tumori maligni diversi dal cancro al seno, che comportano chemioterapia o radiazioni alle ovaie/bacino.
    2. qualsiasi recidiva del cancro
    3. isterectomia/ooforectomia.

  • Sopravvissuti al cancro pediatrico

    1. Isterectomia / ovariectomia.
    2. Radiazione pelvica.

  • Gruppo di controllo

    1. Chemioterapia ricevuta e / o radioterapia pelvica,
    2. isterectomia/ooforectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Procedura: Prelievo di sangue ed ecografia
Ai pazienti verrà prelevato un campione di sangue per controllare i livelli ormonali. I pazienti avranno anche un esame ecografico per esaminare le ovaie. Il test ecografico viene eseguito inserendo una sonda cilindrica nella vagina. Il test deve essere eseguito in questo modo per misurare accuratamente le ovaie.
Sopravvissute al cancro al seno
Procedura: Prelievo di sangue ed ecografia
Ai pazienti verrà prelevato un campione di sangue per controllare i livelli ormonali. I pazienti avranno anche un esame ecografico per esaminare le ovaie. Il test ecografico viene eseguito inserendo una sonda cilindrica nella vagina. Il test deve essere eseguito in questo modo per misurare accuratamente le ovaie.
Sopravvissuti al cancro pediatrico
Procedura: Prelievo di sangue ed ecografia
Ai pazienti verrà prelevato un campione di sangue per controllare i livelli ormonali. I pazienti avranno anche un esame ecografico per esaminare le ovaie. Il test ecografico viene eseguito inserendo una sonda cilindrica nella vagina. Il test deve essere eseguito in questo modo per misurare accuratamente le ovaie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stimare l'immediato declino della riserva ovarica nelle giovani pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia utilizzando nuove misure biochimiche e biofisiche
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Per modellare il declino della riserva ovarica con l'avanzare dell'età dopo la terapia del cancro sia nei giovani sopravvissuti al cancro al seno che al cancro infantile e confrontarlo con il declino osservato nei controlli
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sviluppare metodi per stimare il tempo di insorgenza della menopausa e il tempo prima che il concepimento naturale o assistito, come la fecondazione in vitro, abbia meno successo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare i cambiamenti nella funzione ovarica associati a specifici regimi chemioterapici.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Per determinare il tempo alla gravidanza e l'incidenza cumulativa della gravidanza tra i giovani sopravvissuti al cancro che tentano una gravidanza dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Princess Margaret Hospital, Canada
Canadian Breast Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: David Hodgson, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHN REB 08-0115-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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