- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01062542
Bedömning av äggstocksreserv hos kvinnliga canceröverlevande
Fertilitet hos kvinnliga canceröverlevande - Ny bedömning av äggstocksreserven
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom kvinnor över hela Nordamerika och Europa i allt högre grad försenar förlossningen, dyker bevarande av fertilitet upp som en viktig fråga bland unga bröstcancerpatienter. Den dramatiska ökningen av överlevnad för de stora barncancersjukdomarna under de senaste 50 åren har resulterat i en växande population av barncanceröverlevande. Den information som för närvarande finns tillgänglig för att ge dessa patienter råd om hur behandlingen påverkar deras fertilitet är otillräcklig. En betydande grad av subfertilitet kan förekomma före uppkomsten av uppriktig ovariesvikt, och aktuella studier tar inte upp detta.
Denna studie kommer att anta ny teknik som har revolutionerat utvärderingen av kvinnlig fertilitet för att bedöma äggstockarnas funktion hos unga överlevande av bröstcancer. Resultaten kommer att ge ny, mer exakt och kliniskt användbar information till patienter och läkare om cancerterapins inverkan på fertiliteten. Resultaten har potential att påverka kliniska beslut angående cancerbehandling och användningen av assisterad reproduktionsteknologi för samtida patienter och överlevande. Vidare, i den mån behandlingsframsteg är utformade för att förbättra sjukdomskontroll samtidigt som de minskar toxiciteten, kan dessa resultat tjäna som bas för bättre förståelse av toxiciteten hos modern terapi och ge möjligheter till förbättringar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Överlevande av bröstcancer
- histologisk bekräftelse av bröstcancer
- fick kemoterapi +/- strålbehandling med kurativ avsikt
- ålder 40 år eller yngre vid tidpunkten för diagnos
- för närvarande 50 år eller yngre
- för närvarande sjukdomsfri.
Överlevande av barncancer
- Fick kemoterapi och/eller strålbehandling med kurativ avsikt.
- För närvarande 18 år och äldre.
- För närvarande premenopausal och uppnådd vid 50 års ålder eller yngre.
- För närvarande sjukdomsfri.
- Diagnostiserats med sarkom eller Hodgkins sjukdom eller leukemi vid 30 år eller yngre.
- Kontrollgrupp 1. Premenopausal.
Exklusions kriterier:
Överlevande av bröstcancer
- behandling för annan malignitet än bröstcancer, innefattande kemoterapi eller strålning av äggstockar/bäcken.
- eventuellt återfall av cancer
- hysterektomi/ooforektomi.
Överlevande av barncancer
- Hysterektomi / ooforektomi.
- Bäckenstrålning.
Kontrollgrupp
- Fick kemoterapi och/eller bäckenstrålbehandling,
- hysterektomi/ooforektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
|
Patienterna kommer att ta ett blodprov för att kontrollera hormonnivåerna.
Patienterna kommer också att göra ett ultraljudstest för att undersöka äggstockarna.
Ultraljudstestet görs genom att en cylindrisk sond förs in i slidan.
Testet måste göras på detta sätt för att mäta äggstockarna korrekt.
|
|
Överlevande av bröstcancer
|
Patienterna kommer att ta ett blodprov för att kontrollera hormonnivåerna.
Patienterna kommer också att göra ett ultraljudstest för att undersöka äggstockarna.
Ultraljudstestet görs genom att en cylindrisk sond förs in i slidan.
Testet måste göras på detta sätt för att mäta äggstockarna korrekt.
|
|
Överlevande av barncancer
|
Patienterna kommer att ta ett blodprov för att kontrollera hormonnivåerna.
Patienterna kommer också att göra ett ultraljudstest för att undersöka äggstockarna.
Ultraljudstestet görs genom att en cylindrisk sond förs in i slidan.
Testet måste göras på detta sätt för att mäta äggstockarna korrekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att uppskatta den omedelbara minskningen av äggstocksreserv hos unga bröstcancerpatienter som får kemoterapi med hjälp av nya biokemiska och biofysiska mått
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Att modellera nedgången i äggstocksreserv med stigande ålder efter cancerterapi hos både unga bröstcancer och barncanceröverlevande och jämföra detta med nedgången i kontroller
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Att utveckla metoder för att uppskatta tiden tills klimakteriet börjar och tiden innan naturlig eller assisterad befruktning som provrörsbefruktning blir mindre framgångsrik
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera förändringar i ovariefunktion i samband med specifika kemoterapiregimer.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Att bestämma tiden fram till graviditet och kumulativ förekomst av graviditet bland unga canceröverlevande som försöker bli gravid efter behandling.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David Hodgson, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UHN REB 08-0115-B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .