Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rezerwy jajnikowej u kobiet, które przeżyły raka

8 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Płodność kobiet, które przeżyły raka - nowa ocena rezerwy jajnikowej

Chemioterapia może uszkodzić jajniki i spowodować przedwczesną menopauzę. U kobiet leczonych przed 40 rokiem życia menopauza zwykle nie występuje. Mamy bardzo mało informacji na temat wpływu chemioterapii na czynność jajników w tej szczególnej grupie kobiet. W tym badaniu sprawdzimy hormonalne badania krwi i badania ultrasonograficzne jajników w celu zmierzenia rezerwy komórek jajowych pozostawionych w jajnikach po leczeniu u młodych kobiet, które przeżyły raka piersi i raka wieku dziecięcego. Zrobimy te same testy w naszej grupie porównawczej. Możemy wykorzystać te wyniki do oszacowania zmniejszenia płodności u młodych osób, które przeżyły raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ kobiety w Ameryce Północnej i Europie coraz bardziej opóźniają poród, zachowanie płodności staje się ważnym problemem wśród młodych pacjentek z rakiem piersi. Dramatyczny wzrost przeżycia w przypadku głównych nowotworów wieku dziecięcego w ciągu ostatnich 50 lat spowodował zwiększenie populacji dzieci, które przeżyły raka. Obecnie dostępne informacje dotyczące wpływu leczenia na płodność tych pacjentów są niewystarczające. Znaczny stopień obniżonej płodności może istnieć przed wystąpieniem jawnej niewydolności jajników, a obecne badania tego nie uwzględniają.

W tym badaniu zostaną zastosowane nowe technologie, które zrewolucjonizowały ocenę płodności kobiet w celu oceny funkcji jajników u młodych kobiet, które przeżyły raka piersi. Wyniki dostarczą pacjentom i lekarzom nowych, dokładniejszych i klinicznie użytecznych informacji na temat wpływu terapii przeciwnowotworowej na płodność. Wyniki mogą potencjalnie wpłynąć na decyzje kliniczne dotyczące leczenia raka i wykorzystania technologii wspomaganego rozrodu dla współczesnych pacjentów i osób, które przeżyły. Ponadto, o ile postępy w leczeniu mają na celu poprawę kontroli choroby przy jednoczesnym zmniejszeniu toksyczności, wyniki te mogą służyć jako podstawa do lepszego zrozumienia toksyczności nowoczesnej terapii i zapewnić możliwości poprawy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci są wybierani z poradni podstawowej opieki zdrowotnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przeżyły raka piersi

    1. histologiczne potwierdzenie raka piersi
    2. otrzymał chemioterapię +/- radioterapię z zamiarem wyleczenia
    3. wiek 40 lat lub mniej w chwili rozpoznania
    4. obecnie ma 50 lat lub mniej
    5. obecnie wolny od choroby.

  • Dzieci, które przeżyły raka

    1. Otrzymał chemioterapię i/lub radioterapię z zamiarem wyleczenia.
    2. Obecnie wiek 18 lat i więcej.
    3. Obecnie przedmenopauzalny i osiągnięty w wieku 50 lat lub mniej.
    4. Obecnie wolny od choroby.
    5. Zdiagnozowano mięsaka lub chorobę Hodgkina lub białaczkę w wieku 30 lat lub mniej.
  • Grupa kontrolna 1. Przed menopauzą.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przeżyły raka piersi

    1. leczenie nowotworu złośliwego innego niż rak piersi, obejmujące chemioterapię lub radioterapię jajników/miednicy.
    2. jakikolwiek nawrót raka
    3. histerektomia/wycięcie jajników.

  • Dzieci, które przeżyły raka

    1. Histerektomia / wycięcie jajników.
    2. Promieniowanie miednicy.

  • Grupa kontrolna

    1. Otrzymana chemioterapia i/lub radioterapia miednicy,
    2. histerektomia/wycięcie jajników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Procedura: Pobieranie krwi i USG
Pacjentom zostanie pobrana próbka krwi w celu sprawdzenia poziomu hormonów. Pacjenci zostaną również poddani badaniu ultrasonograficznemu w celu zbadania jajników. Badanie ultrasonograficzne polega na wprowadzeniu cylindrycznej sondy do pochwy. Test należy wykonać w ten sposób, aby dokładnie zmierzyć jajniki.
Osoby, które przeżyły raka piersi
Procedura: Pobieranie krwi i USG
Pacjentom zostanie pobrana próbka krwi w celu sprawdzenia poziomu hormonów. Pacjenci zostaną również poddani badaniu ultrasonograficznemu w celu zbadania jajników. Badanie ultrasonograficzne polega na wprowadzeniu cylindrycznej sondy do pochwy. Test należy wykonać w ten sposób, aby dokładnie zmierzyć jajniki.
Dzieci, które przeżyły raka
Procedura: Pobieranie krwi i USG
Pacjentom zostanie pobrana próbka krwi w celu sprawdzenia poziomu hormonów. Pacjenci zostaną również poddani badaniu ultrasonograficznemu w celu zbadania jajników. Badanie ultrasonograficzne polega na wprowadzeniu cylindrycznej sondy do pochwy. Test należy wykonać w ten sposób, aby dokładnie zmierzyć jajniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby oszacować natychmiastowy spadek rezerwy jajnikowej u młodych pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię przy użyciu nowych środków biochemicznych i biofizycznych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Aby modelować spadek rezerwy jajnikowej wraz z wiekiem po terapii przeciwnowotworowej zarówno u młodych kobiet z rakiem piersi, jak iu dzieci, które przeżyły raka, i porównać to ze spadkiem obserwowanym w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Opracowanie metod szacowania czasu do wystąpienia menopauzy oraz czasu, zanim poczęcie naturalne lub wspomagane, takie jak zapłodnienie in vitro, stanie się mniej skuteczne
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmian funkcji jajników związanych z określonymi schematami chemioterapii.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Aby określić czas do zajścia w ciążę i łączną częstość występowania ciąży wśród młodych kobiet, które przeżyły raka, próbując zajść w ciążę po leczeniu.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Princess Margaret Hospital, Canada
Canadian Breast Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: David Hodgson, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHN REB 08-0115-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj