- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01062542
Beoordeling van ovariële reserve bij vrouwelijke kankeroverlevenden
Vruchtbaarheid bij vrouwelijke kankeroverlevenden - Nieuwe beoordeling van ovariële reserve
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Terwijl vrouwen in Noord-Amerika en Europa de bevalling steeds langer uitstellen, komt het behoud van vruchtbaarheid naar voren als een belangrijk probleem bij jonge borstkankerpatiënten. De dramatische stijging van de overleving van de belangrijkste kinderkankers in de afgelopen 50 jaar heeft geresulteerd in een groeiende populatie van overlevenden van kinderkanker. De informatie die momenteel beschikbaar is om deze patiënten te adviseren over de impact van de behandeling op hun vruchtbaarheid is ontoereikend. Er kan een aanzienlijke mate van subfertiliteit bestaan voorafgaand aan het begin van openhartig ovarieel falen, en de huidige onderzoeken gaan hier niet op in.
Deze studie zal nieuwe technologieën toepassen die een revolutie teweeg hebben gebracht in de evaluatie van de vrouwelijke vruchtbaarheid om de ovariële functie bij jonge overlevenden van borstkanker te beoordelen. De resultaten zullen patiënten en artsen nieuwe, nauwkeurigere en klinisch bruikbare informatie verschaffen over de impact van kankertherapie op de vruchtbaarheid. De resultaten hebben het potentieel om klinische beslissingen over de behandeling van kanker en het gebruik van kunstmatige voortplantingstechnologieën voor hedendaagse patiënten en overlevenden te beïnvloeden. Verder, voor zover de vooruitgang in de behandeling is ontworpen om de ziektecontrole te verbeteren en tegelijkertijd de toxiciteit te verminderen, kunnen deze resultaten dienen als basis voor een beter begrip van de toxiciteit van moderne therapie en mogelijkheden voor verbetering bieden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Overlevenden van borstkanker
- histologische bevestiging van borstkanker
- kreeg chemotherapie +/- radiotherapie met curatieve intentie
- leeftijd 40 jaar of jonger op het moment van diagnose
- momenteel 50 jaar of jonger
- momenteel ziektevrij.
Overlevenden van kinderkanker
- Kreeg chemotherapie en/of radiotherapie met curatieve intentie.
- Momenteel leeftijd 18 jaar en ouder.
- Momenteel premenopauzaal en bereikt op de leeftijd van 50 jaar of jonger.
- Momenteel ziektevrij.
- Gediagnosticeerd met sarcoom of de ziekte van Hodgkin of leukemie na 30 jaar of jonger.
- Controlegroep 1. Premenopauzaal.
Uitsluitingscriteria:
Overlevenden van borstkanker
- behandeling van een andere maligniteit dan borstkanker, waarbij chemotherapie of bestraling van de eierstokken/bekken betrokken is.
- eventuele terugkeer van kanker
- hysterectomie/ovariëctomie.
Overlevenden van kinderkanker
- Hysterectomie / ovariëctomie.
- Bekkenuitstraling.
Controlegroep
- Kreeg chemotherapie en/of bekkenbestraling,
- hysterectomie/ovariëctomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
|
Patiënten zullen een bloedmonster laten nemen om de hormoonspiegels te controleren.
Patiënten zullen ook een echografie laten doen om de eierstokken te onderzoeken.
De echografie wordt gedaan door een cilindrische sonde in de vagina te steken.
De test moet op deze manier worden gedaan om de eierstokken nauwkeurig te meten.
|
|
Overlevenden van borstkanker
|
Patiënten zullen een bloedmonster laten nemen om de hormoonspiegels te controleren.
Patiënten zullen ook een echografie laten doen om de eierstokken te onderzoeken.
De echografie wordt gedaan door een cilindrische sonde in de vagina te steken.
De test moet op deze manier worden gedaan om de eierstokken nauwkeurig te meten.
|
|
Overlevenden van kinderkanker
|
Patiënten zullen een bloedmonster laten nemen om de hormoonspiegels te controleren.
Patiënten zullen ook een echografie laten doen om de eierstokken te onderzoeken.
De echografie wordt gedaan door een cilindrische sonde in de vagina te steken.
De test moet op deze manier worden gedaan om de eierstokken nauwkeurig te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schatting van de onmiddellijke achteruitgang van de ovariële reserve bij jonge borstkankerpatiënten die chemotherapie krijgen met behulp van nieuwe biochemische en biofysische maatregelen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Om de achteruitgang van de ovariële reserve te modelleren met het vorderen van de leeftijd na kankertherapie bij zowel jonge borstkanker- als kinderkankeroverlevenden en dit te vergelijken met de achteruitgang die wordt waargenomen bij controles
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Methoden ontwikkelen om de tijd tot het begin van de menopauze in te schatten, en de tijd voordat natuurlijke of geassisteerde conceptie, zoals in-vitrofertilisatie, minder succesvol wordt
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veranderingen in de ovariële functie te evalueren die verband houden met specifieke chemotherapieregimes.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Om de tijd tot zwangerschap en de cumulatieve incidentie van zwangerschap te bepalen bij jonge overlevenden van kanker die na behandeling proberen zwanger te worden.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Hodgson, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UHN REB 08-0115-B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .