Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка овариального резерва у женщин, перенесших рак

8 июня 2018 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Фертильность у женщин, выживших после рака - новая оценка овариального резерва

Химиотерапия может повредить яичники и вызвать преждевременную менопаузу. У женщин, получавших лечение в возрасте до 40 лет, менопауза обычно не наступает. У нас очень мало информации о влиянии химиотерапии на функцию яичников у этой конкретной группы женщин. В этом исследовании мы проверим анализы крови на гормоны и ультразвуковые исследования яичников, чтобы измерить запас яйцеклеток, оставшихся в яичниках после лечения у молодых людей, перенесших рак молочной железы и рак у детей. Мы проведем те же тесты в нашей группе сравнения. Мы можем использовать эти результаты для оценки снижения фертильности у молодых людей, перенесших рак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку женщины в Северной Америке и Европе все чаще откладывают рождение ребенка, сохранение фертильности становится важной проблемой для молодых пациентов с раком молочной железы. Резкое увеличение выживаемости при основных онкологических заболеваниях у детей за последние 50 лет привело к увеличению популяции выживших после рака у детей. Информация, доступная в настоящее время для консультирования этих пациентов о влиянии лечения на их фертильность, недостаточна. Значительная степень недостаточности фертильности может существовать до начала явного угасания функции яичников, и текущие исследования не рассматривают этот вопрос.

В этом исследовании будут использованы новые технологии, которые произвели революцию в оценке женской фертильности для оценки функции яичников у молодых женщин, перенесших рак молочной железы. Результаты предоставят пациентам и врачам новую, более точную и клинически полезную информацию о влиянии терапии рака на фертильность. Результаты могут повлиять на клинические решения в отношении лечения рака и использования вспомогательных репродуктивных технологий для современных пациентов и выживших. Кроме того, поскольку достижения в области лечения направлены на улучшение контроля над заболеванием при одновременном снижении токсичности, эти результаты могут служить основой для лучшего понимания токсичности современной терапии и предоставления возможностей для улучшения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

210

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты выбираются из их первичной медицинской помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Выжившие после рака молочной железы

    1. гистологическое подтверждение рака молочной железы
    2. получил химиотерапию +/- лучевую терапию с лечебной целью
    3. возраст 40 лет или меньше на момент постановки диагноза
    4. в настоящее время возраст 50 лет или меньше
    5. в настоящее время свободен от болезней.

  • Выжившие после рака у детей

    1. Получал химиотерапию и/или лучевую терапию с лечебной целью.
    2. На данный момент возраст 18 лет и старше.
    3. В настоящее время пременопауза и достигается в возрасте 50 лет или меньше.
    4. В настоящее время свободен от болезней.
    5. Диагноз саркомы, болезни Ходжкина или лейкемии в возрасте 30 лет или меньше.
  • Контрольная группа 1. Пременопауза.

Критерий исключения:

  • Выжившие после рака молочной железы

    1. лечение злокачественных новообразований, отличных от рака молочной железы, включая химиотерапию или облучение яичников/таза.
    2. любой рецидив рака
    3. гистерэктомия/овариэктомия.

  • Выжившие после рака у детей

    1. Гистерэктомия/овариэктомия.
    2. Тазовое облучение.

  • Контрольная группа

    1. Получил химиотерапию и / или лучевую терапию таза,
    2. гистерэктомия/овариэктомия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
Процедура: Забор крови и УЗИ
У пациентов будет взят образец крови для проверки уровня гормонов. Пациентам также будет проведено ультразвуковое исследование яичников. Ультразвуковое исследование проводится путем введения цилиндрического зонда во влагалище. Тест должен быть сделан таким образом, чтобы измерить яичники точно.
Выжившие после рака молочной железы
Процедура: Забор крови и УЗИ
У пациентов будет взят образец крови для проверки уровня гормонов. Пациентам также будет проведено ультразвуковое исследование яичников. Ультразвуковое исследование проводится путем введения цилиндрического зонда во влагалище. Тест должен быть сделан таким образом, чтобы измерить яичники точно.
Выжившие после рака у детей
Процедура: Забор крови и УЗИ
У пациентов будет взят образец крови для проверки уровня гормонов. Пациентам также будет проведено ультразвуковое исследование яичников. Ультразвуковое исследование проводится путем введения цилиндрического зонда во влагалище. Тест должен быть сделан таким образом, чтобы измерить яичники точно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить немедленное снижение овариального резерва у молодых больных раком молочной железы, получающих химиотерапию, с использованием новых биохимических и биофизических показателей.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Смоделировать снижение овариального резерва с возрастом после лечения рака как у молодых людей, перенесших рак молочной железы, так и у перенесших рак в детстве, и сравнить это со снижением, наблюдаемым в контрольной группе.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Разработать методы оценки времени до наступления менопаузы и времени до того, как естественное или вспомогательное зачатие, такое как экстракорпоральное оплодотворение, станет менее успешным.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить изменения функции яичников, связанные с конкретными режимами химиотерапии.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Определить время до наступления беременности и кумулятивную частоту наступления беременности среди молодых выживших после рака, пытающихся забеременеть после лечения.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Princess Margaret Hospital, Canada
Canadian Breast Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: David Hodgson, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UHN REB 08-0115-B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться