抵抗性高血圧症の 2 型糖尿病患者における血圧に対するスピロノラクトンの効果 (SDHDS)
2014年4月8日 更新者：Ib Abildgaard Jacobsen
南デンマークの高血圧と糖尿病に関する研究
この研究の目的は、2 型糖尿病患者の治療抵抗性血圧に対するスピロノラクトンの効果を推定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、2 型糖尿病で血圧が 130/80 mmHg を超える患者において、少なくとも 3 種類の降圧薬による降圧治療に低用量のスピロノラクトンを追加した場合の効果を推定することです。
副次的な目的は、これらの患者の何人がスピロノラクトンの追加によって血圧を制御したかを推定し、スピロノラクトンの追加がインスリン感受性と尿中タンパク質分泌に影響を与えるかどうかを調査し、アルドステロン拮抗薬の副作用の発生率を推定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 < 75 歳
- 2型糖尿病
- 治療抵抗性高血圧（ABPMによる）
- 少なくとも3種類の降圧薬による治療
除外基準:
- HbA1c > 10.0
- 血圧 > 180/110 mmHg
- 二次性高血圧
- スピロノラクトンに対する不耐性
- 非ステロイド性抗炎症薬または全身性グルココルチコイドによる永続的な治療
- 総コレステロール 10mmol/l
- ニューヨーク心臓協会のクラス III および IV
- 妊娠または計画妊娠
- 精神疾患
- 悪性疾患
- 不十分な遵守
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スピロノラクトンの添加
以前の降圧治療にスピロノラクトンを追加
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25～50mgを1日1回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの追加
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プラセボを毎日1〜2錠追加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧の変化
時間枠：4ヶ月
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ベースラインから研究終了までの収縮期血圧の変化は4ヶ月。
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4ヶ月
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拡張期血圧の変化
時間枠：4ヶ月
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ベースラインから研究終了までの拡張期血圧の変化は4ヶ月。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害な影響
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ib A Jacobsen, DMSc、Odense University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elliott HL, Elawad M, Wilkinson R, Singh SP. Persistence of antihypertensive efficacy after missed doses: comparison of amlodipine and nifedipine gastrointestinal therapeutic system. J Hypertens. 2002 Feb;20(2):333-8. doi: 10.1097/00004872-200202000-00025.
- Nishizaka MK, Zaman MA, Calhoun DA. Efficacy of low-dose spironolactone in subjects with resistant hypertension. Am J Hypertens. 2003 Nov;16(11 Pt 1):925-30. doi: 10.1016/s0895-7061(03)01032-x.
- Sharabi Y, Adler E, Shamis A, Nussinovitch N, Markovitz A, Grossman E. Efficacy of add-on aldosterone receptor blocker in uncontrolled hypertension. Am J Hypertens. 2006 Jul;19(7):750-5. doi: 10.1016/j.amjhyper.2005.11.016.
- Chapman N, Dobson J, Wilson S, Dahlof B, Sever PS, Wedel H, Poulter NR; Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Investigators. Effect of spironolactone on blood pressure in subjects with resistant hypertension. Hypertension. 2007 Apr;49(4):839-45. doi: 10.1161/01.HYP.0000259805.18468.8c. Epub 2007 Feb 19.
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10:CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Oxlund CS, Cangemi C, Henriksen JE, Jacobsen IA, Gram J, Schousboe K, Tarnow L, Argraves WS, Rasmussen LM. Low-dose spironolactone reduces plasma fibulin-1 levels in patients with type 2 diabetes and resistant hypertension. J Hum Hypertens. 2015 Jan;29(1):28-32. doi: 10.1038/jhh.2014.27. Epub 2014 Apr 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月8日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT 2009-017033-22
- 2009-017033-22 (EudraCT番号)
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