Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​spironolacton på blodtrykket hos type-2 diabetikere med resistent hypertension (SDHDS)

8. april 2014 opdateret af: Ib Abildgaard Jacobsen

Syddansk Hypertension og Diabetes Undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at estimere effekten af ​​spironolacton på blodtryksresistente over for behandling hos type-2 diabetikere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at estimere effekten af ​​tilsætning af lavdosis spironolacton til antihypertensiv behandling med mindst tre antihypertensiva hos patienter med type-2 diabetes og blodtryk over 130/80 mmHg.

Sekundære formål er at estimere, hvor mange af disse patienter, der får deres blodtryk styret ved tilsætning af spironolacton, at undersøge om tilsætning af spironolacton påvirker insulinfølsomhed og urinproteinsekretion og at estimere forekomsten af ​​bivirkninger af aldosteronantagonisten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 75 år
  • Type-2 diabetes
  • Terapiresistent hypertension (af ABPM)
  • Behandling med mindst 3 antihypertensiva

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c > 10,0
  • BP > 180/110 mmHg
  • Sekundær hypertension
  • Intolerance over for spironolacton
  • Permanent behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller systemiske glukokortikoider
  • Total kolesterol 10 mmol/l
  • New York Heart Association klasse III og IV
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Psykiatrisk sygdom
  • Ondartet sygdom
  • Utilstrækkelig overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tilsætning af spironolacton
spironolacton tilsættes tidligere antihypertensiv behandling
Medicin: spironolacton
25 til 50 mg én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
Tilføjelse af placebo
Medicin: placebo
tilføjelse af placebo 1 til 2 tabletter dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af systolisk blodtryk
Tidsramme: 4 måneder
Ændring af systolisk blodtryk fra baseline til undersøgelse slutter efter fire måneder.
4 måneder
Ændring af diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 måneder
Ændring af diastolisk blodtryk fra baseline til undersøgelse slutter efter fire måneder.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ib Abildgaard Jacobsen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ib A Jacobsen, DMSc, Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2010

Først opslået (Skøn)

4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2009-017033-22
  • 2009-017033-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med spironolacton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner