Effekten af spironolacton på blodtrykket hos type-2 diabetikere med resistent hypertension (SDHDS)
8. april 2014 opdateret af: Ib Abildgaard Jacobsen
Syddansk Hypertension og Diabetes Undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at estimere effekten af spironolacton på blodtryksresistente over for behandling hos type-2 diabetikere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at estimere effekten af tilsætning af lavdosis spironolacton til antihypertensiv behandling med mindst tre antihypertensiva hos patienter med type-2 diabetes og blodtryk over 130/80 mmHg.
Sekundære formål er at estimere, hvor mange af disse patienter, der får deres blodtryk styret ved tilsætning af spironolacton, at undersøge om tilsætning af spironolacton påvirker insulinfølsomhed og urinproteinsekretion og at estimere forekomsten af bivirkninger af aldosteronantagonisten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder < 75 år
- Type-2 diabetes
- Terapiresistent hypertension (af ABPM)
- Behandling med mindst 3 antihypertensiva
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c > 10,0
- BP > 180/110 mmHg
- Sekundær hypertension
- Intolerance over for spironolacton
- Permanent behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller systemiske glukokortikoider
- Total kolesterol 10 mmol/l
- New York Heart Association klasse III og IV
- Graviditet eller planlagt graviditet
- Psykiatrisk sygdom
- Ondartet sygdom
- Utilstrækkelig overholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tilsætning af spironolacton
spironolacton tilsættes tidligere antihypertensiv behandling
|
25 til 50 mg én gang dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tilføjelse af placebo
|
tilføjelse af placebo 1 til 2 tabletter dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af systolisk blodtryk
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring af systolisk blodtryk fra baseline til undersøgelse slutter efter fire måneder.
|
4 måneder
|
|
Ændring af diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring af diastolisk blodtryk fra baseline til undersøgelse slutter efter fire måneder.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ib A Jacobsen, DMSc, Odense University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Elliott HL, Elawad M, Wilkinson R, Singh SP. Persistence of antihypertensive efficacy after missed doses: comparison of amlodipine and nifedipine gastrointestinal therapeutic system. J Hypertens. 2002 Feb;20(2):333-8. doi: 10.1097/00004872-200202000-00025.
- Nishizaka MK, Zaman MA, Calhoun DA. Efficacy of low-dose spironolactone in subjects with resistant hypertension. Am J Hypertens. 2003 Nov;16(11 Pt 1):925-30. doi: 10.1016/s0895-7061(03)01032-x.
- Sharabi Y, Adler E, Shamis A, Nussinovitch N, Markovitz A, Grossman E. Efficacy of add-on aldosterone receptor blocker in uncontrolled hypertension. Am J Hypertens. 2006 Jul;19(7):750-5. doi: 10.1016/j.amjhyper.2005.11.016.
- Chapman N, Dobson J, Wilson S, Dahlof B, Sever PS, Wedel H, Poulter NR; Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Investigators. Effect of spironolactone on blood pressure in subjects with resistant hypertension. Hypertension. 2007 Apr;49(4):839-45. doi: 10.1161/01.HYP.0000259805.18468.8c. Epub 2007 Feb 19.
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10:CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Oxlund CS, Cangemi C, Henriksen JE, Jacobsen IA, Gram J, Schousboe K, Tarnow L, Argraves WS, Rasmussen LM. Low-dose spironolactone reduces plasma fibulin-1 levels in patients with type 2 diabetes and resistant hypertension. J Hum Hypertens. 2015 Jan;29(1):28-32. doi: 10.1038/jhh.2014.27. Epub 2014 Apr 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2010
Først opslået (Skøn)
4. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EudraCT 2009-017033-22
- 2009-017033-22 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .