L'effetto dello spironolattone sulla pressione sanguigna nei diabetici di tipo 2 con ipertensione resistente (SDHDS)
8 aprile 2014 aggiornato da: Ib Abildgaard Jacobsen
Studio su ipertensione e diabete della Danimarca meridionale
Lo scopo di questo studio è stimare l'effetto dello spironolattone sulla pressione arteriosa resistente alla terapia nei diabetici di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è stimare l'effetto dell'aggiunta di spironolattone a basso dosaggio al trattamento antipertensivo con almeno tre farmaci antipertensivi in pazienti con diabete di tipo 2 e pressione arteriosa superiore a 130/80 mmHg.
Obiettivi secondari sono stimare quanti di questi pazienti hanno la pressione sanguigna controllata dall'aggiunta di spironolattone, indagare se l'aggiunta di spironolattone influisce sulla sensibilità all'insulina e sulla secrezione proteica urinaria e stimare l'incidenza degli effetti avversi dell'antagonista dell'aldosterone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età < 75 anni
- Diabete di tipo 2
- Ipertensione resistente alla terapia (da ABPM)
- Trattamento con almeno 3 antipertensivi
Criteri di esclusione:
- HbA1c > 10,0
- PA > 180/110 mmHg
- Ipertensione secondaria
- Intolleranza allo spironolattone
- Trattamento permanente con farmaci antinfiammatori non steroidei o glucocorticoidi sistemici
- Colesterolo totale 10 mmol/l
- Classe III e IV della New York Heart Association
- Gravidanza o gravidanza programmata
- Malattia psichiatrica
- Malattia maligna
- Aderenza insufficiente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: aggiunta di spironolattone
lo spironolattone viene aggiunto al precedente trattamento antipertensivo
|
Da 25 a 50 mg una volta al giorno
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Aggiunta di placebo
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aggiunta di placebo da 1 a 2 compresse al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale alla fine dello studio a quattro mesi.
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4 mesi
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Cambiamento della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale alla fine dello studio a quattro mesi.
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ib A Jacobsen, DMSc, Odense University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Elliott HL, Elawad M, Wilkinson R, Singh SP. Persistence of antihypertensive efficacy after missed doses: comparison of amlodipine and nifedipine gastrointestinal therapeutic system. J Hypertens. 2002 Feb;20(2):333-8. doi: 10.1097/00004872-200202000-00025.
- Nishizaka MK, Zaman MA, Calhoun DA. Efficacy of low-dose spironolactone in subjects with resistant hypertension. Am J Hypertens. 2003 Nov;16(11 Pt 1):925-30. doi: 10.1016/s0895-7061(03)01032-x.
- Sharabi Y, Adler E, Shamis A, Nussinovitch N, Markovitz A, Grossman E. Efficacy of add-on aldosterone receptor blocker in uncontrolled hypertension. Am J Hypertens. 2006 Jul;19(7):750-5. doi: 10.1016/j.amjhyper.2005.11.016.
- Chapman N, Dobson J, Wilson S, Dahlof B, Sever PS, Wedel H, Poulter NR; Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Investigators. Effect of spironolactone on blood pressure in subjects with resistant hypertension. Hypertension. 2007 Apr;49(4):839-45. doi: 10.1161/01.HYP.0000259805.18468.8c. Epub 2007 Feb 19.
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10:CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Oxlund CS, Cangemi C, Henriksen JE, Jacobsen IA, Gram J, Schousboe K, Tarnow L, Argraves WS, Rasmussen LM. Low-dose spironolactone reduces plasma fibulin-1 levels in patients with type 2 diabetes and resistant hypertension. J Hum Hypertens. 2015 Jan;29(1):28-32. doi: 10.1038/jhh.2014.27. Epub 2014 Apr 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT 2009-017033-22
- 2009-017033-22 (Numero EudraCT)
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