螺内酯对难治性高血压2型糖尿病患者血压的影响 (SDHDS)
2014年4月8日 更新者：Ib Abildgaard Jacobsen
南丹麦高血压和糖尿病研究
本研究的目的是评估螺内酯对 2 型糖尿病患者抗治疗血压的影响。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是评估在血压超过 130/80 mmHg 的 2 型糖尿病患者中，将低剂量螺内酯加入至少三种抗高血压药物的抗高血压治疗中的效果。
次要目的是估计这些患者中有多少人通过添加螺内酯控制了血压，研究添加螺内酯是否影响胰岛素敏感性和尿蛋白分泌，并估计醛固酮拮抗剂不良反应的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 < 75 岁
- 2型糖尿病
- 难治性高血压（通过 ABPM）
- 至少用 3 种抗高血压药物治疗
排除标准：
- 糖化血红蛋白 > 10.0
- 血压 > 180/110 毫米汞柱
- 继发性高血压
- 对螺内酯不耐受
- 使用非甾体类抗炎药或全身性糖皮质激素进行永久性治疗
- 总胆固醇 10 毫摩尔/升
- 纽约心脏协会 III 级和 IV 级
- 怀孕或计划怀孕
- 精神疾病
- 恶性疾病
- 依从性不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：添加螺内酯
将螺内酯添加到先前的抗高血压治疗中
|
每天一次 25 至 50 毫克
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安慰剂比较：安慰剂
添加安慰剂
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添加安慰剂每天 1 至 2 片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压的变化
大体时间：4个月
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四个月时收缩压从基线到研究结束的变化。
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4个月
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舒张压的变化
大体时间：4个月
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四个月时舒张压从基线到研究结束的变化。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不利影响
大体时间：4个月
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ib A Jacobsen, DMSc、Odense University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Elliott HL, Elawad M, Wilkinson R, Singh SP. Persistence of antihypertensive efficacy after missed doses: comparison of amlodipine and nifedipine gastrointestinal therapeutic system. J Hypertens. 2002 Feb;20(2):333-8. doi: 10.1097/00004872-200202000-00025.
- Nishizaka MK, Zaman MA, Calhoun DA. Efficacy of low-dose spironolactone in subjects with resistant hypertension. Am J Hypertens. 2003 Nov;16(11 Pt 1):925-30. doi: 10.1016/s0895-7061(03)01032-x.
- Sharabi Y, Adler E, Shamis A, Nussinovitch N, Markovitz A, Grossman E. Efficacy of add-on aldosterone receptor blocker in uncontrolled hypertension. Am J Hypertens. 2006 Jul;19(7):750-5. doi: 10.1016/j.amjhyper.2005.11.016.
- Chapman N, Dobson J, Wilson S, Dahlof B, Sever PS, Wedel H, Poulter NR; Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Investigators. Effect of spironolactone on blood pressure in subjects with resistant hypertension. Hypertension. 2007 Apr;49(4):839-45. doi: 10.1161/01.HYP.0000259805.18468.8c. Epub 2007 Feb 19.
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10:CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Oxlund CS, Cangemi C, Henriksen JE, Jacobsen IA, Gram J, Schousboe K, Tarnow L, Argraves WS, Rasmussen LM. Low-dose spironolactone reduces plasma fibulin-1 levels in patients with type 2 diabetes and resistant hypertension. J Hum Hypertens. 2015 Jan;29(1):28-32. doi: 10.1038/jhh.2014.27. Epub 2014 Apr 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月3日
首次发布 (估计)
2010年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月8日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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