Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A spironolakton hatása a vérnyomásra rezisztens magas vérnyomásban szenvedő 2-es típusú cukorbetegeknél (SDHDS)

2014. április 8. frissítette: Ib Abildgaard Jacobsen

Dél-dániai hipertónia és cukorbetegség tanulmány

A tanulmány célja a spironolakton hatásának becslése a 2-es típusú cukorbetegek terápiával szemben ellenálló vérnyomására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja az alacsony dózisú spironolakton hozzáadásának hatásának becslése a vérnyomáscsökkentő kezeléshez legalább három vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és 130/80 Hgmm feletti vérnyomású betegeknél.

Másodlagos célja annak becslése, hogy ezek közül a betegek közül hánynak szabályozható a vérnyomása spironolakton hozzáadásával, annak vizsgálata, hogy a spironolakton hozzáadása befolyásolja-e az inzulinérzékenységet és a vizelet fehérje szekrécióját, valamint megbecsülni az aldoszteron antagonista káros hatásainak előfordulási gyakoriságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor < 75 év
  • 2-es típusú diabétesz
  • Terápiával szemben ellenálló magas vérnyomás (ABPM szerint)
  • Kezelés legalább 3 vérnyomáscsökkentővel

Kizárási kritériumok:

  • HbA1c > 10,0
  • BP > 180/110 Hgmm
  • Másodlagos magas vérnyomás
  • Intolerancia a spironolaktonra
  • Tartós kezelés nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel vagy szisztémás glükokortikoidokkal
  • Összes koleszterin 10 mmol/l
  • New York Heart Association III. és IV. osztály
  • Terhesség vagy tervezett terhesség
  • Pszichiátriai betegség
  • Rosszindulatú betegség
  • Elégtelen ragaszkodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: spironolakton hozzáadása
spironolaktont adnak a korábbi vérnyomáscsökkentő kezeléshez
Drog: spironolakton
25-50 mg naponta egyszer
Placebo Comparator: Placebo
Placebo hozzáadása
Drog: placebo
placebo hozzáadásával napi 1-2 tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 4 hónap
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a vizsgálat végére négy hónap elteltével.
4 hónap
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 4 hónap
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a vizsgálat végére négy hónap múlva.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Káros hatások
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ib Abildgaard Jacobsen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ib A Jacobsen, DMSc, Odense University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT 2009-017033-22
  • 2009-017033-22 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel