Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spironolaktonin vaikutus verenpaineeseen tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on vastustuskykyinen hypertensio (SDHDS)

tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Ib Abildgaard Jacobsen

Etelä-Tanskan hypertensio- ja diabetestutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida spironolaktonin vaikutusta hoitoresistenttiin verenpaineeseen tyypin 2 diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pienen annoksen spironolaktonin lisäämisen vaikutusta verenpainelääkitykseen vähintään kolmella verenpainelääkkeellä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja verenpaine yli 130/80 mmHg.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida, kuinka monen näistä potilaista verenpaine on hallinnassa lisäämällä spironolaktonia, tutkia, vaikuttaako spironolaktonin lisääminen insuliiniherkkyyteen ja virtsan proteiinin erittymiseen sekä arvioida aldosteroniantagonistin haittavaikutusten ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä < 75 vuotta
  • Tyypin 2 diabetes
  • Hoitoresistentti hypertensio (ABPM)
  • Hoito vähintään 3 verenpainelääkkeellä

Poissulkemiskriteerit:

  • HbA1c > 10,0
  • Verenpaine > 180/110 mmHg
  • Toissijainen verenpainetauti
  • Spironolaktonin intoleranssi
  • Pysyvä hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai systeemisillä glukokortikoideilla
  • Kokonaiskolesteroli 10 mmol/l
  • New York Heart Associationin luokka III ja IV
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus
  • Psykiatrinen sairaus
  • Pahanlaatuinen sairaus
  • Riittämätön kiinnitys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: spironolaktonin lisäys
spironolaktonia on lisätty aikaisempaan verenpainelääkitykseen
Lääke: spironolaktoni
25-50 mg kerran päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebon lisäys
Lääke: plasebo
lumelääkettä 1-2 tablettia päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta tutkimus päättyy neljän kuukauden kuluttua.
4 kuukautta
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta tutkimus päättyy neljän kuukauden kuluttua.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ib Abildgaard Jacobsen

Tutkijat

  • Päätutkija: Ib A Jacobsen, DMSc, Odense University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT 2009-017033-22
  • 2009-017033-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset spironolaktoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa