Effekten av Spironolakton på blodtrycket hos typ 2-diabetiker med resistent hypertoni (SDHDS)
8 april 2014 uppdaterad av: Ib Abildgaard Jacobsen
Syddansk studie av högt blodtryck och diabetes
Syftet med denna studie är att uppskatta effekten av spironolakton på blodtrycksresistenta mot behandling hos typ-2-diabetiker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att uppskatta effekten av tillsats av lågdos spironolakton till blodtryckssänkande behandling med minst tre blodtryckssänkande läkemedel hos patienter med typ-2-diabetes och blodtryck över 130/80 mmHg.
Sekundära syften är att uppskatta hur många av dessa patienter som får sitt blodtryck kontrollerat genom tillsats av spironolakton, att undersöka om tillsatsen av spironolakton påverkar insulinkänsligheten och proteinsekretionen i urinen samt att uppskatta förekomsten av biverkningar av aldosteronantagonisten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder < 75 år
- Diabetes typ 2
- Terapiresistent hypertoni (av ABPM)
- Behandling med minst 3 antihypertensiva
Exklusions kriterier:
- HbA1c > 10,0
- BP > 180/110 mmHg
- Sekundär hypertoni
- Intolerans mot spironolakton
- Permanent behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller systemiska glukokortikoider
- Totalkolesterol 10 mmol/l
- New York Heart Association klass III och IV
- Graviditet eller planerad graviditet
- Psykiatrisk sjukdom
- Malign sjukdom
- Otillräcklig följsamhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tillsats av spironolakton
spironolakton läggs till tidigare antihypertensiv behandling
|
25 till 50 mg en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Tillägg av placebo
|
tillägg av placebo 1 till 2 tabletter dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av systoliskt blodtryck
Tidsram: 4 månader
|
Förändring av systoliskt blodtryck från baslinje till studieslut vid fyra månader.
|
4 månader
|
|
Förändring av diastoliskt blodtryck
Tidsram: 4 månader
|
Förändring av diastoliskt blodtryck från baslinje till studieslut vid fyra månader.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ib A Jacobsen, DMSc, Odense University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Elliott HL, Elawad M, Wilkinson R, Singh SP. Persistence of antihypertensive efficacy after missed doses: comparison of amlodipine and nifedipine gastrointestinal therapeutic system. J Hypertens. 2002 Feb;20(2):333-8. doi: 10.1097/00004872-200202000-00025.
- Nishizaka MK, Zaman MA, Calhoun DA. Efficacy of low-dose spironolactone in subjects with resistant hypertension. Am J Hypertens. 2003 Nov;16(11 Pt 1):925-30. doi: 10.1016/s0895-7061(03)01032-x.
- Sharabi Y, Adler E, Shamis A, Nussinovitch N, Markovitz A, Grossman E. Efficacy of add-on aldosterone receptor blocker in uncontrolled hypertension. Am J Hypertens. 2006 Jul;19(7):750-5. doi: 10.1016/j.amjhyper.2005.11.016.
- Chapman N, Dobson J, Wilson S, Dahlof B, Sever PS, Wedel H, Poulter NR; Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Investigators. Effect of spironolactone on blood pressure in subjects with resistant hypertension. Hypertension. 2007 Apr;49(4):839-45. doi: 10.1161/01.HYP.0000259805.18468.8c. Epub 2007 Feb 19.
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10:CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Oxlund CS, Cangemi C, Henriksen JE, Jacobsen IA, Gram J, Schousboe K, Tarnow L, Argraves WS, Rasmussen LM. Low-dose spironolactone reduces plasma fibulin-1 levels in patients with type 2 diabetes and resistant hypertension. J Hum Hypertens. 2015 Jan;29(1):28-32. doi: 10.1038/jhh.2014.27. Epub 2014 Apr 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EudraCT 2009-017033-22
- 2009-017033-22 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .