L'effet de la spironolactone sur la tension artérielle chez les diabétiques de type 2 souffrant d'hypertension résistante (SDHDS)
8 avril 2014 mis à jour par: Ib Abildgaard Jacobsen
Étude sur l'hypertension et le diabète dans le sud du Danemark
Le but de cette étude est d'estimer l'effet de la spironolactone sur la tension artérielle résistante au traitement chez les diabétiques de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'estimer l'effet de l'ajout de spironolactone à faible dose à un traitement antihypertenseur avec au moins trois médicaments antihypertenseurs chez des patients atteints de diabète de type 2 et d'hypertension artérielle supérieure à 130/80 mmHg.
Les objectifs secondaires sont d'estimer le nombre de ces patients dont la pression artérielle est contrôlée par l'ajout de spironolactone, d'étudier si l'ajout de spironolactone affecte la sensibilité à l'insuline et la sécrétion de protéines urinaires et d'estimer l'incidence des effets indésirables de l'antagoniste de l'aldostérone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge < 75 ans
- Diabète de type 2
- Hypertension résistante à la thérapie (par MAPA)
- Traitement par au moins 3 antihypertenseurs
Critère d'exclusion:
- HbA1c > 10,0
- TA > 180/110 mmHg
- HTA secondaire
- Intolérance à la spironolactone
- Traitement permanent avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des glucocorticoïdes systémiques
- Cholestérol total 10 mmol/l
- New York Heart Association classe III et IV
- Grossesse ou grossesse planifiée
- Maladie psychiatrique
- Maladie maligne
- Adhérence insuffisante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ajout de spironolactone
la spironolactone est ajoutée au traitement antihypertenseur antérieur
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25 à 50 mg une fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo
Ajout de placebo
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ajout de placebo 1 à 2 comprimés par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: 4 mois
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Changement de la pression artérielle systolique de la ligne de base à la fin de l'étude à quatre mois.
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4 mois
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Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: 4 mois
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Changement de la pression artérielle diastolique entre le départ et la fin de l'étude à quatre mois.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effets indésirables
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ib A Jacobsen, DMSc, Odense University Hospital
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Elliott HL, Elawad M, Wilkinson R, Singh SP. Persistence of antihypertensive efficacy after missed doses: comparison of amlodipine and nifedipine gastrointestinal therapeutic system. J Hypertens. 2002 Feb;20(2):333-8. doi: 10.1097/00004872-200202000-00025.
- Nishizaka MK, Zaman MA, Calhoun DA. Efficacy of low-dose spironolactone in subjects with resistant hypertension. Am J Hypertens. 2003 Nov;16(11 Pt 1):925-30. doi: 10.1016/s0895-7061(03)01032-x.
- Sharabi Y, Adler E, Shamis A, Nussinovitch N, Markovitz A, Grossman E. Efficacy of add-on aldosterone receptor blocker in uncontrolled hypertension. Am J Hypertens. 2006 Jul;19(7):750-5. doi: 10.1016/j.amjhyper.2005.11.016.
- Chapman N, Dobson J, Wilson S, Dahlof B, Sever PS, Wedel H, Poulter NR; Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Investigators. Effect of spironolactone on blood pressure in subjects with resistant hypertension. Hypertension. 2007 Apr;49(4):839-45. doi: 10.1161/01.HYP.0000259805.18468.8c. Epub 2007 Feb 19.
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10:CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Oxlund CS, Cangemi C, Henriksen JE, Jacobsen IA, Gram J, Schousboe K, Tarnow L, Argraves WS, Rasmussen LM. Low-dose spironolactone reduces plasma fibulin-1 levels in patients with type 2 diabetes and resistant hypertension. J Hum Hypertens. 2015 Jan;29(1):28-32. doi: 10.1038/jhh.2014.27. Epub 2014 Apr 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2010
Première publication (Estimation)
4 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Spironolactone
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT 2009-017033-22
- 2009-017033-22 (Numéro EudraCT)
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