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Die Wirkung von Spironolacton auf den Blutdruck bei Typ-2-Diabetikern mit resistenter Hypertonie (SDHDS)

8. April 2014 aktualisiert von: Ib Abildgaard Jacobsen

Süddänische Bluthochdruck- und Diabetesstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Spironolacton auf den therapieresistenten Blutdruck bei Typ-2-Diabetikern abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Zugabe von niedrig dosiertem Spironolacton zu einer blutdrucksenkenden Behandlung mit mindestens drei blutdrucksenkenden Arzneimitteln bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und einem Blutdruck über 130/80 mmHg abzuschätzen.

Sekundäre Ziele sind abzuschätzen, wie viele dieser Patienten ihren Blutdruck durch die Zugabe von Spironolacton kontrollieren, zu untersuchen, ob die Zugabe von Spironolacton die Insulinsensitivität und die Proteinsekretion im Urin beeinflusst, und die Inzidenz von Nebenwirkungen des Aldosteronantagonisten abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 75 Jahre
  • Typ 2 Diabetes
  • Therapieresistenter Bluthochdruck (durch ABPM)
  • Behandlung mit mindestens 3 Antihypertensiva

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c > 10,0
  • Blutdruck > 180/110 mmHg
  • Sekundäre Hypertonie
  • Unverträglichkeit gegenüber Spironolacton
  • Dauerbehandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika oder systemischen Glukokortikoiden
  • Gesamtcholesterin 10 mmol/l
  • Klasse III und IV der New York Heart Association
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Bösartige Erkrankung
  • Unzureichende Haftung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zugabe von Spironolacton
Spironolacton wird zu einer vorherigen antihypertensiven Behandlung hinzugefügt
Arzneimittel: Spironolacton
25 bis 50 mg einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Zugabe von Placebo
Arzneimittel: Placebo
zusätzlich Placebo 1 bis 2 Tabletten täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach vier Monaten.
4 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Studienende nach vier Monaten.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ib Abildgaard Jacobsen

Ermittler

  • Hauptermittler: Ib A Jacobsen, DMSc, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT 2009-017033-22
  • 2009-017033-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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