Effekten av spironolakton på blodtrykket hos type 2-diabetikere med resistent hypertensjon (SDHDS)
8. april 2014 oppdatert av: Ib Abildgaard Jacobsen
Sørdansk studie om hypertensjon og diabetes
Hensikten med denne studien er å estimere effekten av spironolakton på blodtrykk som er motstandsdyktig mot behandling hos type-2 diabetikere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med studien er å estimere effekten av tilsetning av lavdose spironolakton til antihypertensiv behandling med minst tre antihypertensiva hos pasienter med type-2 diabetes og blodtrykk over 130/80 mmHg.
Sekundære mål er å estimere hvor mange av disse pasientene som får blodtrykket kontrollert ved tilsetning av spironolakton, å undersøke om tilsetning av spironolakton påvirker insulinfølsomhet og urinproteinsekresjon og å estimere forekomsten av bivirkninger av aldosteronantagonisten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder < 75 år
- Type 2 diabetes
- Terapiresistent hypertensjon (av ABPM)
- Behandling med minst 3 antihypertensiva
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c > 10,0
- BP > 180/110 mmHg
- Sekundær hypertensjon
- Intoleranse for spironolakton
- Permanent behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller systemiske glukokortikoider
- Totalkolesterol 10 mmol/l
- New York Heart Association klasse III og IV
- Graviditet eller planlagt graviditet
- Psykiatrisk sykdom
- Ondartet sykdom
- Utilstrekkelig etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tilsetning av spironolakton
spironolakton legges til tidligere antihypertensiv behandling
|
25 til 50 mg én gang daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tillegg av placebo
|
tillegg av placebo 1 til 2 tabletter daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring av systolisk blodtrykk fra baseline til studieslutt ved fire måneder.
|
4 måneder
|
|
Endring av diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring av diastolisk blodtrykk fra baseline til studieslutt ved fire måneder.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ib A Jacobsen, DMSc, Odense University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Elliott HL, Elawad M, Wilkinson R, Singh SP. Persistence of antihypertensive efficacy after missed doses: comparison of amlodipine and nifedipine gastrointestinal therapeutic system. J Hypertens. 2002 Feb;20(2):333-8. doi: 10.1097/00004872-200202000-00025.
- Nishizaka MK, Zaman MA, Calhoun DA. Efficacy of low-dose spironolactone in subjects with resistant hypertension. Am J Hypertens. 2003 Nov;16(11 Pt 1):925-30. doi: 10.1016/s0895-7061(03)01032-x.
- Sharabi Y, Adler E, Shamis A, Nussinovitch N, Markovitz A, Grossman E. Efficacy of add-on aldosterone receptor blocker in uncontrolled hypertension. Am J Hypertens. 2006 Jul;19(7):750-5. doi: 10.1016/j.amjhyper.2005.11.016.
- Chapman N, Dobson J, Wilson S, Dahlof B, Sever PS, Wedel H, Poulter NR; Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Investigators. Effect of spironolactone on blood pressure in subjects with resistant hypertension. Hypertension. 2007 Apr;49(4):839-45. doi: 10.1161/01.HYP.0000259805.18468.8c. Epub 2007 Feb 19.
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10:CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Oxlund CS, Cangemi C, Henriksen JE, Jacobsen IA, Gram J, Schousboe K, Tarnow L, Argraves WS, Rasmussen LM. Low-dose spironolactone reduces plasma fibulin-1 levels in patients with type 2 diabetes and resistant hypertension. J Hum Hypertens. 2015 Jan;29(1):28-32. doi: 10.1038/jhh.2014.27. Epub 2014 Apr 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EudraCT 2009-017033-22
- 2009-017033-22 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .