Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv spironolaktonu na krevní tlak u diabetiků typu 2 s rezistentní hypertenzí (SDHDS)

8. dubna 2014 aktualizováno: Ib Abildgaard Jacobsen

Jihodánská studie o hypertenzi a diabetu

Účelem této studie je odhadnout účinek spironolaktonu na krevní tlak odolný vůči terapii u diabetiků 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je odhadnout účinek přidání nízké dávky spironolaktonu k antihypertenzní léčbě alespoň třemi antihypertenzivy u pacientů s diabetem 2. typu a krevním tlakem nad 130/80 mmHg.

Sekundárními cíli je odhadnout, kolik z těchto pacientů má svůj krevní tlak regulován přidáním spironolaktonu, zjistit, zda přidání spironolaktonu ovlivňuje citlivost na inzulín a sekreci bílkovin v moči a odhadnout výskyt nežádoucích účinků antagonisty aldosteronu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk < 75 let
  • Cukrovka typu 2
  • Hypertenze rezistentní na léčbu (podle ABPM)
  • Léčba minimálně 3 antihypertenzivy

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c > 10,0
  • TK > 180/110 mmHg
  • Sekundární hypertenze
  • Nesnášenlivost na spironolakton
  • Trvalá léčba nesteroidními protizánětlivými léky nebo systémovými glukokortikoidy
  • Celkový cholesterol 10 mmol/l
  • New York Heart Association třída III a IV
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství
  • Psychiatrické onemocnění
  • Zhoubné onemocnění
  • Nedostatečná přilnavost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: přidání spironolaktonu
spironolakton se přidává k předchozí antihypertenzní léčbě
Lék: spironolakton
25 až 50 mg jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Přidání placeba
Lék: placebo
přidání placeba 1 až 2 tablety denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 4 měsíce
Změna systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty do studie končí po čtyřech měsících.
4 měsíce
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 4 měsíce
Změna diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty do studie končí za čtyři měsíce.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ib Abildgaard Jacobsen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ib A Jacobsen, DMSc, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2009-017033-22
  • 2009-017033-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na spironolakton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit