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El efecto de la espironolactona sobre la presión arterial en diabéticos tipo 2 con hipertensión resistente (SDHDS)

8 de abril de 2014 actualizado por: Ib Abildgaard Jacobsen

Estudio de hipertensión y diabetes del sur de Dinamarca

El propósito de este estudio es estimar el efecto de la espironolactona sobre la presión arterial resistente a la terapia en diabéticos tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es estimar el efecto de la adición de dosis bajas de espironolactona al tratamiento antihipertensivo con al menos tres fármacos antihipertensivos en pacientes con diabetes tipo 2 y presión arterial superior a 130/80 mmHg.

Los objetivos secundarios son estimar cuántos de estos pacientes tienen la presión arterial controlada mediante el agregado de espironolactona, investigar si el agregado de espironolactona afecta la sensibilidad a la insulina y la secreción urinaria de proteínas y estimar la incidencia de efectos adversos del antagonista de la aldosterona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad < 75 años
  • Diabetes tipo 2
  • Hipertensión resistente a la terapia (por MAPA)
  • Tratamiento con al menos 3 antihipertensivos

Criterio de exclusión:

  • HbA1c > 10,0
  • PA > 180/110 mmHg
  • hipertensión secundaria
  • Intolerancia a la espironolactona
  • Tratamiento permanente con antiinflamatorios no esteroideos o glucocorticoides sistémicos
  • Colesterol total 10 mmol/l
  • Clase III y IV de la New York Heart Association
  • Embarazo o embarazo planeado
  • enfermedad psiquiátrica
  • enfermedad maligna
  • Adherencia insuficiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: adición de espironolactona
se añade espironolactona al tratamiento antihipertensivo previo
Droga: espironolactona
25 a 50 mg una vez al día
Comparador de placebos: Placebo
Adición de placebo
Droga: placebo
adición de placebo 1 a 2 comprimidos al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio de la presión arterial sistólica desde el inicio hasta el final del estudio a los cuatro meses.
4 meses
Cambio de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio de la presión arterial diastólica desde el inicio hasta el final del estudio a los cuatro meses.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ib Abildgaard Jacobsen

Investigadores

  • Investigador principal: Ib A Jacobsen, DMSc, Odense University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT 2009-017033-22
  • 2009-017033-22 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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