Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spironolaktonu na ciśnienie krwi u chorych na cukrzycę typu 2 z opornym nadciśnieniem (SDHDS)

8 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Ib Abildgaard Jacobsen

Południowo-duńskie badanie nadciśnienia tętniczego i cukrzycy

Celem pracy jest ocena wpływu spironolaktonu na oporne na leczenie ciśnienie krwi u chorych na cukrzycę typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest ocena wpływu dodania małej dawki spironolaktonu do leczenia hipotensyjnego co najmniej trzema lekami hipotensyjnymi u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ciśnieniem tętniczym powyżej 130/80 mmHg.

Celem drugorzędnym jest oszacowanie, u ilu z tych pacjentów ciśnienie krwi jest kontrolowane przez dodanie spironolaktonu, zbadanie, czy dodanie spironolaktonu wpływa na wrażliwość na insulinę i wydzielanie białka w moczu oraz oszacowanie częstości występowania działań niepożądanych antagonisty aldosteronu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek < 75 lat
  • Cukrzyca typu 2
  • Nadciśnienie oporne na leczenie (według ABPM)
  • Leczenie co najmniej 3 lekami przeciwnadciśnieniowymi

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c > 10,0
  • BP > 180/110 mmHg
  • Nadciśnienie wtórne
  • Nietolerancja spironolaktonu
  • Stałe leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami
  • Cholesterol całkowity 10 mmol/l
  • Klasa III i IV według New York Heart Association
  • Ciąża lub planowana ciąża
  • Choroba psychiczna
  • Złośliwa choroba
  • Niewystarczająca przyczepność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dodatek spironolaktonu
spironolakton jest dodawany do wcześniejszego leczenia przeciwnadciśnieniowego
Lek: spironolakton
25 do 50 mg raz na dobę
Komparator placebo: Placebo
Dodatek placebo
Lek: placebo
dodanie placebo 1 do 2 tabletek dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do końca badania po czterech miesiącach.
4 miesiące
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do końca badania po czterech miesiącach.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ib Abildgaard Jacobsen

Śledczy

  • Główny śledczy: Ib A Jacobsen, DMSc, Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT 2009-017033-22
  • 2009-017033-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj