Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van spironolacton op de bloeddruk bij diabetes type 2 met resistente hypertensie (SDHDS)

8 april 2014 bijgewerkt door: Ib Abildgaard Jacobsen

Zuid-Deense studie naar hypertensie en diabetes

Het doel van deze studie is om het effect van spironolacton op therapieresistente bloeddruk bij type 2 diabetici te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is om het effect te schatten van toevoeging van een lage dosis spironolacton aan antihypertensiva met ten minste drie antihypertensiva bij patiënten met diabetes type 2 en een bloeddruk hoger dan 130/80 mmHg.

Secundaire doelen zijn om te schatten bij hoeveel van deze patiënten de bloeddruk onder controle is door toevoeging van spironolacton, om te onderzoeken of de toevoeging van spironolacton de insulinegevoeligheid en eiwitsecretie in de urine beïnvloedt en om de incidentie van bijwerkingen van de aldosteronantagonist te schatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd < 75 jaar
  • Type 2 diabetes
  • Therapieresistente hypertensie (door ABPM)
  • Behandeling met minstens 3 antihypertensiva

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c > 10,0
  • BP > 180/110 mmHg
  • Secundaire hypertensie
  • Intolerantie voor spironolacton
  • Permanente behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of systemische glucocorticoïden
  • Totaal cholesterol 10 mmol/l
  • New York Heart Association klasse III en IV
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap
  • Psychiatrische ziekte
  • Kwaadaardige ziekte
  • Onvoldoende therapietrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: toevoeging van spironolacton
spironolacton wordt toegevoegd aan eerdere antihypertensiva
Geneesmiddel: spironolacton
25 tot 50 mg eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo
Toevoeging van placebo
Geneesmiddel: placebo
toevoeging van placebo 1 tot 2 tabletten per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering van de systolische bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie na vier maanden.
4 maanden
Verandering van diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering van de diastolische bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie na vier maanden.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ib Abildgaard Jacobsen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ib A Jacobsen, DMSc, Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT 2009-017033-22
  • 2009-017033-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op spironolacton

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren