2009/2010 年季節性インフルエンザワクチンの成人安全性研究

包含基準:

• 対象者はスクリーニング時点で18歳以上59歳以下である
• 被験者は研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを与えている
• 対象者は、病歴の収集および身体検査の実施を通じて治験責任医師の臨床判断によって判断され、通常の医療行為の過程で対象者に定期的なインフルエンザ予防接種を行うことを躊躇しないほど健康である。
• 被験者は研究期間中、症状を毎日記録することに同意します。
• 妊娠の可能性のある女性の場合、被験者は研究1日目のワクチン接種直前に尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中適切な避妊措置を講じることに同意する。
• 被験者はプロトコルの要件に従う意思があり、従うことができる

除外基準:

• 被験者は重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの既往歴がある
• 対象者は、この研究のワクチン接種日に口腔温度が37.5℃以上である。 対象者は、注射部位の反応評価を妨げる可能性がある皮膚疾患または入れ墨を持っている。
• -被験者は研究参加後4週間以内に生ワクチン、または2週間以内に不活化ワクチンまたはサブユニットワクチンを受けている
• 被験者は2009/2010シーズンの季節性インフルエンザワクチンの接種を受けている
• 対象は現在、重大な神経障害、心血管障害、肺障害（喘息を含む）、肝臓障害、代謝障害、リウマチ障害、自己免疫障害、血液障害、または腎臓障害を患っている、またはその既往歴がある
• 対象は遺伝性または後天性免疫不全症を患っている
• 被験者は疾患を患っている、または現在何らかの治療を受けている、または免疫反応に影響を与えると予想される研究参加前の30日以内に何らかの治療を受けていた。 このような治療には、全身または高用量の吸入（＞800μg/日のジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物）コルチコステロイド、放射線治療、または他の免疫抑制薬または細胞毒性薬が含まれますが、これらに限定されません。
• 被験者は機能性または外科的無脾症を患っている
• 被験者はアルコールまたは薬物乱用に関する既知の問題、またはその疑いがある
• 被験者はこの研究を実施するチームのメンバーであるか、研究チームのメンバーの1人と依存関係にあります。 扶養関係には、近親者（子供、パートナー/配偶者、兄弟、両親）のほか、研究者の従業員や研究を実施する施設職員が含まれます。
• 女性の場合、被験者は研究登録時に妊娠中または授乳中である
• -被験者は研究登録前30日以内に治験製品（IP）または治験機器を含む別の臨床研究に参加したことがある、またはこの研究の期間中にIPまたは治験機器を含む別の臨床研究に参加する予定である