Veiligheidsonderzoek voor volwassenen van 2009/2010 Seizoensinfluenzavaccin

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon is ten tijde van de screening 18 tot en met 59 jaar oud
• De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan deelname aan de studie
• Proefpersoon is over het algemeen gezond, zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker door middel van het verzamelen van de medische geschiedenis en het uitvoeren van een lichamelijk onderzoek, zodat de onderzoeker niet zou aarzelen om de proefpersoon routinematige griepimmunisatie te geven in de loop van de routinematige medische praktijk
• De proefpersoon stemt ermee in om gedurende het onderzoek dagelijks de symptomen bij te houden
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, presenteert de proefpersoon een negatieve zwangerschapstest in de urine onmiddellijk voorafgaand aan de vaccinatie op Studiedag 1 en stemt ermee in om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen voor de duur van de studie
• Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie of anafylaxie
• Proefpersoon heeft een orale temperatuur van >= 37,5°C op de dag van vaccinatie in dit onderzoek Proefpersoon heeft een dermatologische aandoening of tatoeages, die de reactie op de injectieplaats kunnen verstoren
• De proefpersoon heeft binnen 4 weken een levend vaccin gekregen of binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek een geïnactiveerd of subunitvaccin
• Betrokkene is voor het seizoen 2009/2010 gevaccineerd met het seizoensgriepvaccin
• Proefpersoon heeft momenteel of had een voorgeschiedenis van een significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonale (waaronder astma), lever-, metabolische, reumatische, auto-immuun-, hematologische of nieraandoening
• Proefpersoon heeft een erfelijke of verworven immunodeficiëntie
• Proefpersoon heeft een ziekte of ondergaat momenteel een vorm van behandeling of onderging een vorm van behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek waarvan kan worden verwacht dat deze de immuunrespons beïnvloedt. Een dergelijke behandeling omvat, maar is niet beperkt tot, systemische of hoge dosis geïnhaleerde (> 800 μg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) corticosteroïden, bestralingsbehandeling of andere immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen.
• Onderwerp heeft een functionele of chirurgische asplenie
• Betrokkene heeft een bekend of vermoed probleem met alcohol- of drugsmisbruik
• De proefpersoon maakt deel uit van het team dat dit onderzoek uitvoert of heeft een afhankelijke relatie met een van de leden van het onderzoeksteam. Afhankelijke relaties omvatten naaste familieleden (d.w.z. kinderen, partner/echtgenoot, broers en zussen, ouders) evenals werknemers van de onderzoeker of locatiepersoneel dat het onderzoek uitvoert.
• Als de vrouw zwanger is of borstvoeding geeft op het moment van inschrijving voor de studie
• Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (IP) of onderzoeksapparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of staat gepland om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een IP of onderzoeksapparaat in de loop van dit onderzoek