Sicherheitsstudie für Erwachsene zum saisonalen Grippeimpfstoff 2009/2010

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 59 Jahre alt
• Der Proband hat vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
• Das Subjekt ist im Allgemeinen gesund, wie durch die klinische Beurteilung des Prüfarztes anhand der Anamnese und der Durchführung einer körperlichen Untersuchung festgestellt wird, so dass der Prüfer nicht zögern würde, dem Subjekt im Rahmen seiner routinemäßigen medizinischen Praxis eine routinemäßige Grippeimpfung zu verabreichen
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Dauer der Studie täglich eine Aufzeichnung der Symptome zu führen
• Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, legt die Testperson unmittelbar vor der Impfung am ersten Studientag einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor und erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
• Der Proband ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen oder Anaphylaxie
• Der Proband hat am Tag der Impfung in dieser Studie eine orale Temperatur von >= 37,5 °C. Der Proband hat eine dermatologische Erkrankung oder Tätowierungen, die die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen können
• Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen einen Lebendimpfstoff oder innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt einen inaktivierten Impfstoff oder einen Subunit-Impfstoff erhalten
• Der Proband wurde für die Saison 2009/2010 mit dem Impfstoff gegen die saisonale Grippe geimpft
• Das Subjekt hat oder hatte in der Vergangenheit eine schwere neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale (einschließlich Asthma), hepatische, metabolische, rheumatische, autoimmune, hämatologische oder renale Erkrankung
• Das Subjekt hat eine angeborene oder erworbene Immunschwäche
• Der Proband hat eine Krankheit oder befindet sich derzeit in einer Behandlung oder wurde innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn einer Behandlung unterzogen, von der erwartet werden kann, dass sie die Immunantwort beeinflusst. Eine solche Behandlung umfasst unter anderem systemische oder hochdosierte inhalative (> 800 μg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) Kortikosteroide, Strahlenbehandlung oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Medikamente.
• Das Subjekt hat eine funktionelle oder chirurgische Asplenie
• Die Person hat ein bekanntes oder vermutetes Problem mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Der Proband ist Mitglied des Teams, das diese Studie durchführt, oder steht in einer abhängigen Beziehung zu einem der Mitglieder des Studienteams. Zu den abhängigen Beziehungen gehören nahe Verwandte (z. B. Kinder, Partner/Ehepartner, Geschwister, Eltern) sowie Mitarbeiter des Prüfarztes oder Personal vor Ort, das die Studie durchführt.
• Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Testperson zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung schwanger oder stillt
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IP) oder einem Prüfgerät teilgenommen oder soll im Verlauf dieser Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IP) oder einem Prüfgerät teilnehmen