2009/2010 季节性流感疫苗的成人安全性研究
2015年10月7日 更新者：Ology Bioservices
一项开放标签的第 3 阶段研究，旨在评估 Vero 细胞衍生的三价季节性流感疫苗的安全性和免疫原性，2009/2010 年毒株成分，在成人中
该研究的目的是根据世界卫生组织 (WHO)/欧盟 (EU) 对 2009/2010 季节的建议，验证具有毒株组成的三价季节性流感疫苗的安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
211
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在筛选时年龄为 18 至 59 岁（含）
- 受试者在进入研究前已给出书面知情同意书
- 根据研究者通过收集病史和进行体格检查的临床判断确定，受试者总体健康，因此研究者会在常规医疗实践过程中毫不犹豫地为受试者提供常规流感免疫接种
- 受试者同意在研究期间每天记录症状
- 如果有生育能力的女性，受试者在研究第 1 天接种疫苗前立即出现尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取适当的避孕措施
- 受试者愿意并能够遵守协议的要求
排除标准：
- 受试者有严重过敏反应或过敏反应的病史
- 在本研究中，受试者在接种疫苗当天的口腔温度 >= 37.5°C 受试者有皮肤病或纹身，这可能会影响注射部位反应评级
- 受试者在进入研究后 4 周内接受过活疫苗或在 2 周内接受过灭活疫苗或亚单位疫苗
- 受试者已接种 2009/2010 季节的季节性流感疫苗
- 受试者目前患有或曾经患有严重的神经、心血管、肺（包括哮喘）、肝脏、代谢、风湿、自身免疫、血液或肾脏疾病
- 受试者有任何遗传性或获得性免疫缺陷
- 受试者患有疾病或目前正在接受某种形式的治疗，或在进入研究前 30 天内正在接受某种形式的治疗，预计会影响免疫反应。 此类治疗包括但不限于全身或高剂量吸入（> 800 μg/天的二丙酸倍氯米松或等效物）皮质类固醇、放射治疗或其他免疫抑制或细胞毒性药物。
- 受试者有功能性或手术性无脾
- 受试者有已知或疑似酒精或药物滥用问题
- 受试者是进行这项研究的团队成员或与研究团队成员之一有依赖关系。 依赖关系包括近亲（即子女、伴侣/配偶、兄弟姐妹、父母）以及研究人员的雇员或进行研究的现场人员。
- 如果是女性，受试者在研究登记时怀孕或哺乳
- 受试者在研究登记前 30 天内参加了另一项涉及研究产品 (IP) 或研究设备的临床研究，或计划在本研究过程中参加另一项涉及 IP 或研究设备的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：疫苗接种
单次 0.5 mL 肌肉注射 PreFluCel 2009/2010
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单次 0.5 mL 肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 WHO/EU 建议，评估 2009/2010 流感季三价季节性流感疫苗在疫苗接种后头 7 天内对成年人群的安全性
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gerald Aichinger, MD、Baxter Healthcare Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月4日
首次发布 (估计)
2010年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月7日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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