Voksensikkerhetsstudie av 2009/2010 sesonginfluensavaksine

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er 18 til 59 år, inklusive, på tidspunktet for screening
• Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke før studiestart
• Forsøkspersonen er generelt frisk, som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering gjennom innsamling av sykehistorie og gjennomføring av en fysisk undersøkelse, slik at etterforskeren ikke vil nøle med å gi rutinemessig influensavaksinering til forsøkspersonen i løpet av rutinemessig medisinsk praksis
• Forsøkspersonen samtykker i å føre en daglig oversikt over symptomer under studiens varighet
• Hvis en kvinne i fertil alder, viser forsøkspersonen en negativ uringraviditetstest umiddelbart før vaksinasjon på studiedag 1 og samtykker i å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studiens varighet
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en historie med alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi
• Forsøkspersonen har en oral temperatur på >= 37,5°C på vaksinasjonsdagen i denne studien. Forsøkspersonen har en dermatologisk tilstand eller tatoveringer, som kan forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet
• Forsøkspersonen har mottatt en levende vaksine innen 4 uker eller en inaktivert vaksine eller underenhetsvaksine innen 2 uker etter studiestart
• Personen er vaksinert med sesonginfluensavaksine for sesongen 2009/2010
• Personen har eller har hatt en historie med betydelig nevrologisk, kardiovaskulær, lunge- (inkludert astma), lever-, metabolsk, revmatisk, autoimmun, hematologisk eller nyrelidelse
• Personen har arvelig eller ervervet immunsvikt
• Forsøkspersonen har en sykdom eller gjennomgår for tiden en form for behandling eller gjennomgikk en form for behandling innen 30 dager før studiestart som kan forventes å påvirke immunresponsen. Slik behandling inkluderer, men er ikke begrenset til, systemiske eller høydose inhalerte (> 800 μg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) kortikosteroider, strålebehandling eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske legemidler.
• Personen har en funksjonell eller kirurgisk aspleni
• Personen har et kjent eller mistenkt problem med alkohol- eller narkotikamisbruk
• Forsøkspersonen er medlem av teamet som gjennomfører denne studien eller er i et avhengighetsforhold til et av studieteamets medlemmer. Avhengige relasjoner inkluderer nære slektninger (dvs. barn, partner/ektefelle, søsken, foreldre) så vel som ansatte hos etterforskeren eller stedets personell som utfører studien.
• Hvis kvinnen er, er forsøkspersonen gravid eller ammer på tidspunktet for studieregistrering
• Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt (IP) eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager før studieregistrering eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer en IP eller undersøkelsesenhet i løpet av denne studien