Estudio de seguridad en adultos de la vacuna contra la influenza estacional 2009/2010
7 de octubre de 2015 actualizado por: Ology Bioservices
Un estudio abierto de fase 3 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza estacional trivalente derivada de células Vero, composición de cepas 2009/2010, en una población adulta
El propósito del estudio es verificar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna trivalente contra la influenza estacional con composición de cepas de acuerdo con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)/Unión Europea (UE) para la temporada 2009/2010.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
211
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 59 años de edad, inclusive, en el momento de la selección
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio
- El sujeto generalmente está sano, según lo determine el juicio clínico del investigador a través de la recopilación del historial médico y la realización de un examen físico, de modo que el investigador no dude en proporcionar la inmunización contra la influenza de rutina al sujeto en el curso de la práctica médica de rutina.
- El sujeto acepta mantener un registro diario de los síntomas durante la duración del estudio.
- Si es mujer en edad fértil, el sujeto presenta una prueba de embarazo en orina negativa inmediatamente antes de la vacunación en el día 1 del estudio y acepta emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica grave o anafilaxia.
- El sujeto tiene una temperatura oral de >= 37,5 °C el día de la vacunación en este estudio. El sujeto tiene una afección dermatológica o tatuajes que pueden interferir con la clasificación de la reacción en el lugar de la inyección.
- El sujeto ha recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas o una vacuna inactivada o de subunidades dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio
- El sujeto ha sido vacunado con la vacuna contra la influenza estacional para la temporada 2009/2010
- El sujeto actualmente tiene o ha tenido antecedentes de un trastorno neurológico, cardiovascular, pulmonar (incluido el asma), hepático, metabólico, reumático, autoinmune, hematológico o renal significativo
- El sujeto tiene alguna inmunodeficiencia hereditaria o adquirida.
- El sujeto tiene una enfermedad o está recibiendo algún tipo de tratamiento o estuvo recibiendo algún tipo de tratamiento en los 30 días anteriores al ingreso al estudio que se puede esperar que influya en la respuesta inmunitaria. Dicho tratamiento incluye, entre otros, corticosteroides sistémicos o inhalados en dosis altas (> 800 μg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente), tratamiento con radiación u otros fármacos inmunosupresores o citotóxicos.
- El sujeto tiene una asplenia funcional o quirúrgica.
- El sujeto tiene un problema conocido o sospechado con el abuso de alcohol o drogas
- El sujeto es miembro del equipo que realiza este estudio o tiene una relación de dependencia con uno de los miembros del equipo de estudio. Las relaciones dependientes incluyen parientes cercanos (es decir, hijos, pareja/cónyuge, hermanos, padres), así como empleados del investigador o personal del sitio que realiza el estudio.
- Si es mujer, el sujeto está embarazada o amamantando al momento de la inscripción en el estudio
- El sujeto ha participado en otro estudio clínico que involucra un producto en investigación (PI) o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o está programado para participar en otro estudio clínico que involucra un IP o dispositivo en investigación durante el curso de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacunación
Inyección intramuscular única de 0,5 ml de PreFluCel 2009/2010
|
Inyección intramuscular única de 0,5 ml
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la seguridad de una vacuna antigripal estacional trivalente con composición de cepas según la recomendación de la OMS/UE para la temporada 2009/2010 en una población adulta durante los siete primeros días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gerald Aichinger, MD, Baxter Healthcare Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 720903
- 2009-017781-23 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .