2009/2010 계절 인플루엔자 백신의 성인 안전성 연구

포함 기준:

• 피험자는 스크리닝 시점에 18세 이상 59세 이하
• 피험자는 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
• 대상자는 병력 수집 및 신체 검사 수행을 통해 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강하며, 조사자가 일상적인 의료 행위 과정에서 대상자에게 일상적인 인플루엔자 예방접종을 제공하는 것을 주저하지 않을 것입니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 매일 증상을 기록하는 데 동의합니다.
• 가임기 여성인 경우, 피험자는 연구 1일에 백신 접종 직전에 소변 임신 검사 결과가 음성이고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
• 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력이 있습니다.
• 피험자는 이 연구에서 백신 접종일에 >= 37.5°C의 구강 온도를 가집니다. 피험자는 주사 부위 반응 등급을 방해할 수 있는 피부 질환 또는 문신이 있습니다.
• 대상자는 연구 시작 2주 이내에 4주 이내에 생백신을 받거나 비활성화 또는 서브유닛 백신을 받았습니다.
• 피험자는 2009/2010 시즌을 위한 계절 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
• 피험자는 현재 중요한 신경학적, 심혈관, 폐(천식 포함), 간, 대사, 류마티스, 자가면역, 혈액학적 또는 신장 장애를 가지고 있거나 이력이 있습니다.
• 피험자는 선천적 또는 후천적 면역결핍이 있습니다.
• 피험자는 면역 반응에 영향을 미칠 것으로 예상되는 질병이 있거나 현재 치료를 받고 있거나 연구 시작 전 30일 이내에 치료를 받고 있었습니다. 이러한 치료에는 전신 또는 고용량 흡입(> 800 μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 등가물) 코르티코스테로이드, 방사선 치료 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 약물이 포함되나 이에 제한되지 않습니다.
• 피험자는 기능적 또는 외과적 무비증이 있습니다.
• 피험자는 알코올 또는 약물 남용으로 알려졌거나 의심되는 문제가 있습니다.
• 피험자는 이 연구를 수행하는 팀의 구성원이거나 연구 팀 구성원 중 한 명과 부양 관계에 있습니다. 종속 관계에는 가까운 친척(즉, 자녀, 배우자/배우자, 형제자매, 부모)뿐만 아니라 연구를 수행하는 연구자 또는 현장 직원의 직원도 포함됩니다.
• 여성인 경우, 피험자는 연구 등록 시점에 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 피험자는 연구 등록 전 30일 이내에 조사 제품(IP) 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 IP 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.