Studio sulla sicurezza degli adulti del vaccino contro l'influenza stagionale 2009/2010
7 ottobre 2015 aggiornato da: Ology Bioservices
Uno studio di fase 3 in aperto per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro l'influenza stagionale trivalente derivato da cellule Vero, composizione del ceppo 2009/2010, in una popolazione adulta
Lo scopo dello studio è verificare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro l'influenza stagionale trivalente con composizione del ceppo secondo la raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)/Unione Europea (UE) per la stagione 2009/2010.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
211
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 59 anni inclusi al momento dello screening
- - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
- Il soggetto è generalmente sano, come determinato dal giudizio clinico dell'investigatore attraverso la raccolta della storia medica e l'esecuzione di un esame fisico, tale che l'investigatore non esiterebbe a fornire al soggetto l'immunizzazione antinfluenzale di routine nel corso della pratica medica di routine
- Il soggetto accetta di tenere un registro giornaliero dei sintomi per tutta la durata dello studio
- Se una donna in età fertile, il soggetto si presenta con un test di gravidanza sulle urine negativo immediatamente prima della vaccinazione il giorno 1 dello studio e accetta di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di grave reazione allergica o anafilassi
- Il soggetto ha una temperatura orale >= 37,5°C il giorno della vaccinazione in questo studio Il soggetto ha una condizione dermatologica o tatuaggi, che possono interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione
- - Il soggetto ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane o un vaccino inattivato o a subunità entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
- Il soggetto è stato vaccinato con vaccino contro l'influenza stagionale per la stagione 2009/2010
- Il soggetto ha attualmente o ha avuto una storia di un significativo disturbo neurologico, cardiovascolare, polmonare (compresa l'asma), epatico, metabolico, reumatico, autoimmune, ematologico o renale
- Il soggetto ha un'immunodeficienza ereditaria o acquisita
- - Il soggetto ha una malattia o è attualmente sottoposto a una forma di trattamento o era sottoposto a una forma di trattamento entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio che ci si può aspettare possa influenzare la risposta immunitaria. Tale trattamento include, ma non è limitato a, corticosteroidi sistemici o ad alte dosi per via inalatoria (> 800 μg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente), trattamento con radiazioni o altri farmaci immunosoppressori o citotossici.
- Il soggetto ha un'asplenia funzionale o chirurgica
- Il soggetto ha un problema noto o sospetto con l'abuso di alcol o droghe
- Il soggetto è un membro del team che conduce questo studio o ha una relazione di dipendenza con uno dei membri del team di studio. Le relazioni di dipendenza includono parenti stretti (ad es. figli, partner/coniuge, fratelli, genitori) nonché dipendenti dello sperimentatore o personale del sito che conduce lo studio.
- Se femmina, il soggetto è in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio
- Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale (IP) o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un IP o un dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccinazione
Singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml di PreFluCel 2009/2010
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Singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza di un vaccino contro l'influenza stagionale trivalente con composizione del ceppo secondo la raccomandazione OMS/UE per la stagione 2009/2010 in una popolazione adulta durante i primi sette giorni successivi alla vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gerald Aichinger, MD, Baxter Healthcare Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 720903
- 2009-017781-23 (Numero EudraCT)
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