Badanie bezpieczeństwa dorosłych dotyczące szczepionki przeciw grypie sezonowej 2009/2010
7 października 2015 zaktualizowane przez: Ology Bioservices
Otwarte badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i immunogenność trójwalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej pochodzącej z komórek Vero, skład szczepu 2009/2010, w populacji osób dorosłych
Celem pracy jest weryfikacja bezpieczeństwa i immunogenności trójwalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej o składzie szczepowym zgodnym z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)/Unii Europejskiej (UE) na sezon 2009/2010.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
211
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma od 18 do 59 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
- Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania
- Uczestnik jest ogólnie zdrowy, zgodnie z oceną kliniczną badacza na podstawie zebrania historii choroby i przeprowadzenia badania fizykalnego, tak że badacz nie zawahałby się przed rutynowym zaszczepieniem pacjenta przeciw grypie w ramach rutynowej praktyki medycznej
- Uczestnik zgadza się na prowadzenie dziennego rejestru objawów przez cały czas trwania badania
- Jeśli jest to kobieta w wieku rozrodczym, pacjentka ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu bezpośrednio przed szczepieniem w dniu badania 1 i wyraża zgodę na zastosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń w czasie trwania badania
- Podmiot chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma historię ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji
- Osoba ma temperaturę w jamie ustnej >= 37,5°C w dniu szczepienia w tym badaniu Osoba ma chorobę dermatologiczną lub tatuaże, które mogą wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia
- Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni lub szczepionkę inaktywowaną lub podjednostkową w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
- Osobnik został zaszczepiony szczepionką przeciw grypie sezonowej na sezon 2009/2010
- Podmiot obecnie ma lub miał w przeszłości znaczące zaburzenie neurologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne (w tym astmę), wątrobowe, metaboliczne, reumatyczne, autoimmunologiczne, hematologiczne lub nerek
- Podmiot ma jakikolwiek odziedziczony lub nabyty niedobór odporności
- Uczestnik cierpi na chorobę lub jest obecnie poddawany leczeniu lub był poddawany leczeniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, co do którego można oczekiwać, że wpłynie na odpowiedź immunologiczną. Takie leczenie obejmuje między innymi podawanie ogólnoustrojowe lub duże dawki wziewne (> 800 μg/dobę dipropionianu beklometazonu lub równoważnego) kortykosteroidów, radioterapię lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne.
- Tester ma funkcjonalną lub chirurgiczną asplenię
- Podmiot ma znany lub podejrzewany problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
- Badany jest członkiem zespołu prowadzącego to badanie lub pozostaje w stosunku zależności z jednym z członków zespołu badawczego. Zależne związki obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, partnera/małżonka, rodzeństwo, rodziców), a także pracowników badacza lub personelu ośrodka prowadzącego badanie.
- W przypadku kobiet pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w momencie włączenia do badania
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu (IP) lub badanego urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym obejmującym IP lub badane urządzenie w trakcie tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka
Pojedyncza iniekcja domięśniowa 0,5 ml PreFluCel 2009/2010
|
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa trójwalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej o składzie szczepów zgodnym z zaleceniami WHO/UE na sezon 2009/2010 w populacji osób dorosłych w ciągu pierwszych 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gerald Aichinger, MD, Baxter Healthcare Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 720903
- 2009-017781-23 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .