Исследование безопасности вакцины против сезонного гриппа 2009/2010 гг. для взрослых

Критерии включения:

• Субъекту от 18 до 59 лет включительно на момент скрининга.
• Субъект дал письменное информированное согласие до включения в исследование
• Субъект в целом здоров, что определяется клиническим заключением исследователя путем сбора анамнеза и проведения медицинского осмотра, так что исследователь без колебаний проведет обычную иммунизацию субъекта против гриппа в ходе обычной медицинской практики.
• Субъект соглашается вести ежедневный учет симптомов на протяжении всего исследования.
• Если женщина детородного возраста, субъект представляет отрицательный тест мочи на беременность непосредственно перед вакцинацией в день исследования 1 и соглашается использовать адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования.
• Субъект желает и может соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

• Субъект имеет в анамнезе тяжелую аллергическую реакцию или анафилаксию.
• В день вакцинации в этом исследовании у субъекта оральная температура >= 37,5 °C. У субъекта есть дерматологические заболевания или татуировки, которые могут влиять на оценку реакции в месте инъекции.
• Субъект получил живую вакцину в течение 4 недель или инактивированную или субъединичную вакцину в течение 2 недель после включения в исследование.
• Субъект был вакцинирован сезонной вакциной против гриппа в сезоне 2009/2010 гг.
• Субъект в настоящее время имеет или имел в анамнезе серьезные неврологические, сердечно-сосудистые, легочные (включая астму), печеночные, метаболические, ревматические, аутоиммунные, гематологические или почечные расстройства.
• Субъект имеет любой наследственный или приобретенный иммунодефицит
• Субъект имеет заболевание или в настоящее время проходит лечение или проходил лечение в течение 30 дней до включения в исследование, которое, как можно ожидать, повлияет на иммунный ответ. Такое лечение включает, но не ограничивается ими, системное или ингаляционное введение высоких доз (> 800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) кортикостероидов, лучевую терапию или другие иммунодепрессанты или цитотоксические препараты.
• У субъекта функциональная или хирургическая аспления.
• Субъект имеет известные или предполагаемые проблемы со злоупотреблением алкоголем или наркотиками.
• Субъект является членом группы, проводящей это исследование, или находится в зависимых отношениях с одним из членов исследовательской группы. Зависимые отношения включают близких родственников (т. е. детей, партнера/супруга, братьев и сестер, родителей), а также сотрудников исследователя или персонала, проводящего исследование.
• Если женщина, субъект беременен или кормит грудью на момент включения в исследование.
• Субъект участвовал в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта (IP) или исследуемого устройства в течение 30 дней до включения в исследование или планируется участвовать в другом клиническом исследовании с использованием IP или исследуемого устройства в ходе этого исследования.