Estudo de segurança para adultos da vacina contra influenza sazonal 2009/2010
7 de outubro de 2015 atualizado por: Ology Bioservices
Um estudo aberto de fase 3 para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina contra influenza sazonal trivalente derivada de célula Vero, composição de cepa 2009/2010, em uma população adulta
O objetivo do estudo é verificar a segurança e imunogenicidade de uma vacina trivalente contra influenza sazonal com composição de cepas de acordo com a recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS)/União Européia (UE) para a temporada 2009/2010.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
211
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 18 a 59 anos de idade, inclusive, no momento da triagem
- O sujeito deu consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
- O sujeito é geralmente saudável, conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador por meio da coleta de histórico médico e realização de um exame físico, de modo que o investigador não hesitaria em fornecer imunização de rotina contra influenza ao sujeito no curso da prática médica de rotina
- O sujeito concorda em manter um registro diário dos sintomas durante o estudo
- Se for mulher em idade fértil, o sujeito apresenta um teste de gravidez de urina negativo imediatamente antes da vacinação no Dia 1 do Estudo e concorda em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de reação alérgica grave ou anafilaxia
- O sujeito tem uma temperatura oral >= 37,5°C no dia da vacinação neste estudo O sujeito tem uma condição dermatológica ou tatuagens, o que pode interferir na avaliação da reação no local da injeção
- O sujeito recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas ou uma vacina inativada ou de subunidade dentro de 2 semanas após a entrada no estudo
- Sujeito foi vacinado com vacina contra influenza sazonal para a temporada 2009/2010
- O sujeito atualmente tem ou teve um histórico de um distúrbio neurológico, cardiovascular, pulmonar (incluindo asma), hepático, metabólico, reumático, autoimune, hematológico ou renal significativo
- O sujeito tem qualquer imunodeficiência herdada ou adquirida
- O sujeito tem uma doença ou está atualmente passando por uma forma de tratamento ou estava passando por uma forma de tratamento dentro de 30 dias antes da entrada no estudo que pode influenciar a resposta imune. Tal tratamento inclui, mas não está limitado a, corticosteróides sistêmicos ou inalados em altas doses (> 800 μg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente), tratamento com radiação ou outras drogas imunossupressoras ou citotóxicas.
- O sujeito tem uma asplenia funcional ou cirúrgica
- O sujeito tem um problema conhecido ou suspeito com abuso de álcool ou drogas
- O sujeito é um membro da equipe que conduz este estudo ou está em um relacionamento dependente com um dos membros da equipe do estudo. Os relacionamentos dependentes incluem parentes próximos (ou seja, filhos, parceiro/cônjuge, irmãos, pais), bem como funcionários do investigador ou funcionários do centro que conduzem o estudo.
- Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida ou amamentando no momento da inscrição no estudo
- O sujeito participou de outro estudo clínico envolvendo um produto experimental (IP) ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um IP ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacinação
Injeção intramuscular única de 0,5 mL de PreFluCel 2009/2010
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Injeção intramuscular única de 0,5 mL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança de uma vacina trivalente contra influenza sazonal com composição de cepas de acordo com a recomendação da OMS/UE para a temporada 2009/2010 em uma população adulta durante os primeiros sete dias após a vacinação
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gerald Aichinger, MD, Baxter Healthcare Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2015
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 720903
- 2009-017781-23 (Número EudraCT)
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