Aikuisten turvallisuustutkimus 2009/2010 kausi-influenssarokotteesta
keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Ology Bioservices
Avoin, vaiheen 3 tutkimus Vero-soluista peräisin olevan kolmiarvoisen kausi-influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kannan koostumus 2009/2010, aikuisväestössä
Tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa kolmiarvoisen kausi-influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys, jonka kantakoostumus on Maailman terveysjärjestön (WHO)/Euroopan unionin (EU) suosituksen kaudelle 2009/2010.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on seulontahetkellä 18-59-vuotias
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa
- Tutkittava on yleensä terve, mikä määritetään tutkijan kliinisen arvion perusteella keräämällä sairaushistoriaa ja suorittamalla fyysinen tutkimus, joten tutkija ei epäröisi antaa tutkittavalle rutiini-influenssarokotteita rutiininomaisen lääketieteellisen käytännön aikana.
- Tutkittava suostuu pitämään päivittäistä kirjaa oireista tutkimuksen ajan
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tutkittavalla on negatiivinen virtsaraskaustesti välittömästi ennen rokotusta tutkimuspäivänä 1 ja hän suostuu käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen ajan
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut vaikea allerginen reaktio tai anafylaksia
- Koehenkilön suun lämpötila on >= 37,5 °C rokotuspäivänä tässä tutkimuksessa. Koehenkilöllä on ihotauti tai tatuointeja, jotka voivat häiritä pistoskohdan reaktioiden arviointia
- Koehenkilö on saanut elävän rokotteen 4 viikon sisällä tai inaktivoidun tai alayksikkörokotteen 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Koehenkilö on rokotettu kausi-influenssarokotteella kaudelle 2009/2010
- Tutkittavalla on tällä hetkellä tai on ollut merkittävä neurologinen, sydän- ja verisuoni-, keuhko- (mukaan lukien astma), maksa-, metabolinen, reumaattinen, autoimmuuni-, hematologinen tai munuaishäiriö
- Potilaalla on jokin perinnöllinen tai hankittu immuunipuutos
- Koehenkilöllä on sairaus tai hän on parhaillaan hoitomuodossa tai oli 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa sellaisessa hoidossa, jonka voidaan odottaa vaikuttavan immuunivasteeseen. Tällainen hoito sisältää, mutta ei rajoittuen, systeemiset tai suuren annoksen inhaloitavat (> 800 μg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) kortikosteroidit, sädehoidon tai muut immunosuppressiiviset tai sytotoksiset lääkkeet.
- Tutkittavalla on toiminnallinen tai kirurginen asplenia
- Tutkittavalla on tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöön liittyvä ongelma
- Kohde on tämän tutkimuksen suorittavan ryhmän jäsen tai riippuvaisessa suhteessa johonkin tutkimusryhmän jäsenestä. Riippuvaisia suhteita ovat lähisukulaiset (esim. lapset, kumppani/puoliso, sisarukset, vanhemmat) sekä tutkijan työntekijät tai tutkimuksen suorittavan laitoksen henkilökunnan työntekijät.
- Jos nainen, koehenkilö on raskaana tai imettää tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote (IP) tai tutkimuslaite 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana IP tai tutkimuslaite tämän tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokotus
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio PreFluCel 2009/2010
|
Biologinen: Kausi-influenssarokote (jaettu virioni, inaktivoitu, valmistettu Vero Cell -viljelmissä)
Yksi 0,5 ml:n injektio lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida kolmiarvoisen kausi-influenssarokotteen, jonka kantakoostumus on WHO/EU:n kaudelle 2009/2010 suosituksen mukainen, turvallisuus aikuisväestölle seitsemän ensimmäisen rokotuksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gerald Aichinger, MD, Baxter Healthcare Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 720903
- 2009-017781-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .