Voksensikkerhedsundersøgelse af 2009/2010 sæsonbestemt influenzavaccine

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er 18 til 59 år, inklusive, på screeningstidspunktet
• Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke inden studiestart
• Forsøgspersonen er generelt sund, som bestemt af investigatorens kliniske vurdering gennem indsamling af sygehistorie og udførelse af en fysisk undersøgelse, således at investigator ikke vil tøve med at give rutinemæssig influenzaimmunisering til forsøgspersonen i løbet af rutinemæssig medicinsk praksis
• Forsøgspersonen indvilliger i at føre en daglig registrering af symptomer i hele undersøgelsens varighed
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, præsenterer forsøgspersonen en negativ uringraviditetstest umiddelbart før vaccination på undersøgelsesdag 1 og accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en historie med alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi
• Forsøgspersonen har en oral temperatur på >= 37,5°C på vaccinationsdagen i denne undersøgelse. Forsøgspersonen har en dermatologisk tilstand eller tatoveringer, som kan interferere med reaktionsvurderingen på injektionsstedet
• Forsøgspersonen har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger eller en inaktiveret vaccine eller underenhedsvaccine inden for 2 uger efter undersøgelsens start
• Forsøgsperson er blevet vaccineret med sæsonbestemt influenzavaccine for sæsonen 2009/2010
• Forsøgsperson har i øjeblikket eller har haft en historie med en betydelig neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal (inklusive astma), lever-, metabolisk, reumatisk, autoimmun, hæmatologisk eller nyrelidelse
• Forsøgspersonen har en arvelig eller erhvervet immundefekt
• Forsøgspersonen har en sygdom eller er i øjeblikket under en form for behandling eller var under en form for behandling inden for 30 dage før studiestart, som kan forventes at påvirke immunrespons. Sådan behandling omfatter, men er ikke begrænset til, systemiske eller højdosis inhalerede (> 800 μg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) kortikosteroider, strålebehandling eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler.
• Personen har en funktionel eller kirurgisk aspleni
• Personen har et kendt eller mistænkt problem med alkohol- eller stofmisbrug
• Forsøgspersonen er medlem af det team, der udfører denne undersøgelse, eller er i et afhængigt forhold til et af undersøgelsesteamets medlemmer. Afhængige forhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn, partner/ægtefælle, søskende, forældre) såvel som medarbejdere hos efterforskeren eller stedets personale, der udfører undersøgelsen.
• Hvis hun er kvinde, er forsøgspersonen gravid eller ammer på tidspunktet for studietilmelding
• Forsøgspersonen har deltaget i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt (IP) eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før undersøgelsesindskrivning eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk forsøg, der involverer en IP eller forsøgsanordning i løbet af denne undersøgelse