Vuxensäkerhetsstudie av 2009/2010 Vaccin mot säsongsinfluensa
7 oktober 2015 uppdaterad av: Ology Bioservices
En öppen etikett, fas 3-studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos ett trivalent säsongsinfluensavaccin härrörande från Vero-celler, stamsammansättning 2009/2010, i en vuxen befolkning
Syftet med studien är att verifiera säkerheten och immunogeniciteten hos ett trivalent säsongsinfluensavaccin med stamsammansättning enligt Världshälsoorganisationens (WHO)/Europeiska unionens (EU) rekommendation för säsongen 2009/2010.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
211
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är 18 till 59 år, inklusive, vid tidpunkten för screening
- Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke innan studiestart
- Försökspersonen är i allmänhet frisk, vilket fastställs av utredarens kliniska bedömning genom insamling av medicinsk historia och utförandet av en fysisk undersökning, så att utredaren inte skulle tveka att tillhandahålla rutinmässig influensaimmunisering till försökspersonen under rutinmässig medicinsk praxis
- Försökspersonen samtycker till att hålla ett dagligt register över symtom under hela studien
- Om en kvinna i fertil ålder uppvisar försökspersonen ett negativt uringraviditetstest omedelbart före vaccination på studiedag 1 och samtycker till att använda adekvata preventivmedel under studiens varaktighet
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa kraven i protokollet
Exklusions kriterier:
- Personen har en historia av allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi
- Försökspersonen har en oral temperatur på >= 37,5°C på vaccinationsdagen i denna studie. Försökspersonen har ett dermatologiskt tillstånd eller tatueringar, vilket kan störa reaktionen på injektionsstället.
- Försökspersonen har fått ett levande vaccin inom 4 veckor eller ett inaktiverat vaccin eller subenhetsvaccin inom 2 veckor från studiestart
- Försökspersonen har vaccinerats med säsongsinfluensavaccin för säsongen 2009/2010
- Personen har för närvarande eller haft en historia av en betydande neurologisk, kardiovaskulär, pulmonell (inklusive astma), lever-, metabolisk, reumatisk, autoimmun, hematologisk eller renal störning
- Personen har någon ärftlig eller förvärvad immunbrist
- Försökspersonen har en sjukdom eller genomgår för närvarande en form av behandling eller genomgick en form av behandling inom 30 dagar före studiestart som kan förväntas påverka immunsvaret. Sådan behandling inkluderar, men är inte begränsad till, systemiska eller högdos inhalerade (> 800 μg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) kortikosteroider, strålbehandling eller andra immunsuppressiva eller cytotoxiska läkemedel.
- Personen har en funktionell eller kirurgisk aspleni
- Personen har ett känt eller misstänkt problem med alkohol- eller drogmissbruk
- Försökspersonen är medlem i teamet som genomför denna studie eller är i ett beroendeförhållande med en av studieteamets medlemmar. Beroenderelationer inkluderar nära släktingar (dvs. barn, partner/make/maka, syskon, föräldrar) såväl som anställda hos utredaren eller platspersonalen som genomför studien.
- Om hon är kvinna är försökspersonen gravid eller ammande vid tidpunkten för studieregistreringen
- Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt (IP) eller undersökningsenhet inom 30 dagar före studieregistreringen eller är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar en IP eller prövningsenhet under studiens gång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaccination
Enstaka 0,5 ml intramuskulär injektion av PreFluCel 2009/2010
|
Enstaka 0,5 ml intramuskulär injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma säkerheten för ett trivalent säsongsinfluensavaccin med stamsammansättning enligt WHO/EU:s rekommendation för säsongen 2009/2010 i en vuxen befolkning under de första sju dagarna efter vaccination
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gerald Aichinger, MD, Baxter Healthcare Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
5 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2015
Senast verifierad
1 juli 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 720903
- 2009-017781-23 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .