Étude sur l'innocuité chez les adultes du vaccin contre la grippe saisonnière 2009/2010

Critère d'intégration:

• Le sujet est âgé de 18 à 59 ans, inclusivement, au moment de la sélection
• Le sujet a donné son consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
• Le sujet est généralement en bonne santé, tel que déterminé par le jugement clinique de l'investigateur par la collecte des antécédents médicaux et la réalisation d'un examen physique, de sorte que l'investigateur n'hésiterait pas à fournir une vaccination antigrippale de routine au sujet dans le cadre de la pratique médicale de routine
• Le sujet accepte de tenir un registre quotidien des symptômes pendant toute la durée de l'étude
• Si une femme en âge de procréer, le sujet présente un test de grossesse urinaire négatif immédiatement avant la vaccination le jour de l'étude 1 et accepte d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant la durée de l'étude
• Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

• Le sujet a des antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie
• Le sujet a une température buccale >= 37,5 °C le jour de la vaccination dans cette étude Le sujet a une affection dermatologique ou des tatouages, qui peuvent interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'injection
• - Le sujet a reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines ou un vaccin inactivé ou sous-unitaire dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude
• Le sujet a été vacciné contre la grippe saisonnière pour la saison 2009/2010
• Le sujet a actuellement ou a eu des antécédents d'un trouble neurologique, cardiovasculaire, pulmonaire (y compris l'asthme), hépatique, métabolique, rhumatismal, auto-immun, hématologique ou rénal
• Le sujet a une immunodéficience héréditaire ou acquise
• - Le sujet a une maladie ou suit actuellement une forme de traitement ou subissait une forme de traitement dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude dont on peut s'attendre à ce qu'il influence la réponse immunitaire. Un tel traitement comprend, mais sans s'y limiter, des corticostéroïdes systémiques ou inhalés à forte dose (> 800 μg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent), une radiothérapie ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques.
• Le sujet a une asplénie fonctionnelle ou chirurgicale
• Le sujet a un problème connu ou suspecté d'abus d'alcool ou de drogue
• Le sujet est membre de l'équipe menant cette étude ou est dans une relation de dépendance avec l'un des membres de l'équipe d'étude. Les relations dépendantes incluent les parents proches (c'est-à-dire les enfants, le partenaire/conjoint, les frères et sœurs, les parents) ainsi que les employés de l'investigateur ou le personnel du site menant l'étude.
• S'il s'agit d'une femme, le sujet est enceinte ou allaite au moment de l'inscription à l'étude
• - Le sujet a participé à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental (IP) ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou doit participer à une autre étude clinique impliquant un IP ou un dispositif expérimental au cours de cette étude