胆道閉鎖症に対する従来型 vs 腹腔鏡下葛西の自家肝生存
2010年2月4日 更新者：Hannover Medical School
胆道閉鎖症に対する従来型 vs 腹腔鏡下葛西後の自己肝臓による生存に関する前向き試験
この研究では、胆道閉鎖症の小児における腹腔鏡検査 (ビデオ手術) と従来 (開腹手術) の葛西門脈吻合術 (小腸の肝門への吻合) を評価しました。
研究は、腹腔鏡手術の 6 か月後にネイティブ肝臓での生存率が低下したために中止されました。
24 か月後のフォローアップにより、従来の手術よりも優れた結果が確認されました。
調査の概要
詳細な説明
目的：
胆道閉鎖症患者における腹腔鏡下対従来の葛西門脈吻合術における自身の肝臓での生存率を比較する前向き観察研究。
背景データの概要:
腹腔鏡対従来の葛西門脈造瘻術に関する利用可能な研究は、短期間の結果に焦点を当てており、限られた数の患者を含み、設計上の制限があります。
方法:
2006 年から 2007 年にかけて、一連の患者が腹腔鏡下葛西手術を受けました。 従来の方法で手術を受けた対照患者は、2003 年 8 月から 2006 年に手術を受けた一連の胆道閉鎖症の乳児で構成されていました。 すべてのデータは、European Biliary Atresia Registry / EBAR 登録フォームを使用して前向きに確認されました。 主要アウトカム指標は、肝移植のリストに記載されていない、葛西から6か月後の自分の肝臓での生存でした。 腹腔鏡下葛西手術を受けた最初の12人の患者のデータが利用可能になった後、中間分析が計画されました。 中間結果が大きく異なる場合は、最終決定が下されるまで追跡期間を 24 か月に延長する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lower Saxony
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Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Hannover Medical School Pediatric Surgery Dpmt.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胆道閉鎖症
除外基準:
- < 3000グラム。体重
- 症候性胆道閉鎖症
- 重大な合併症、すなわち心臓
- 腹腔鏡検査の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラップ葛西
この腕の患者は、必要な葛西手術を腹腔鏡下で受けました。
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葛西手術（肝門脈吻合術）は腹腔鏡下で行われるため、開腹手術ではありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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葛西手術後 6 か月で肝移植の対象とならず、自身の肝臓で生存
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-血清ビリルビン<20 umol / lによって確認された黄疸のない生存
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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変換と修正に関する腹腔鏡下葛西の実現可能性
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Claus Petersen, Prof.、MHH pediatric surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- FUJINO M, KASAI K, KOSEKI A. The effects of temperature on actomyosin adenosinetriphosphatase activity and super-precipitation. Jpn J Physiol. 1959 Jun 25;9(2):228-38. doi: 10.2170/jjphysiol.9.228. No abstract available.
- Okazaki T, Miyano G, Yamataka A, Kobayashi H, Koga H, Lane GJ, Miyano T. Diagnostic laparoscopy-assisted cholangiography in infants with prolonged jaundice. Pediatr Surg Int. 2006 Feb;22(2):140-3. doi: 10.1007/s00383-005-1609-0. Epub 2005 Dec 8.
- Ure BM, Kuebler JF, Schukfeh N, Engelmann C, Dingemann J, Petersen C. Survival with the native liver after laparoscopic versus conventional kasai portoenterostomy in infants with biliary atresia: a prospective trial. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):826-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e318211d7d8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月4日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。