Survie avec son propre foie de Kasai conventionnel versus laparoscopique pour l'atrésie biliaire
Essai prospectif sur la survie avec son propre foie après Kasai conventionnel versus laparoscopique pour l'atrésie biliaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif:
Une étude observationnelle prospective pour comparer la survie avec son propre foie dans la porto-entérostomie laparoscopique par rapport à la porto-entérostomie conventionnelle de Kasai chez les patients atteints d'atrésie des voies biliaires.
Données de base récapitulatives :
Les études disponibles sur la porto-entérostomie laparoscopique par rapport à la porto-entérostomie conventionnelle de Kasai se concentrent sur les résultats à court terme, incluent un nombre limité de patients et ont des limites de conception.
Méthodes :
Une série consécutive de patients a subi une procédure laparoscopique Kasai de 2006 à 2007. Les patients témoins opérés de manière conventionnelle étaient constitués d'une série consécutive de nourrissons atteints d'atrésie des voies biliaires opérés d'août 2003 à 2006. Toutes les données ont été vérifiées de manière prospective à l'aide des formulaires d'enregistrement du registre européen des atrésies biliaires / EBAR. Le critère de jugement principal était la survie avec son propre foie 6 mois après Kasai sans être inscrit pour une transplantation hépatique. Une analyse intermédiaire a été planifiée après que les données soient devenues disponibles pour les 12 premiers patients ayant subi une procédure laparoscopique de Kasai. En cas de résultat intermédiaire significativement différent, la période de suivi devrait être étendue à 24 mois jusqu'à ce qu'une décision finale soit prise.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Hannover Medical School Pediatric Surgery Dpmt.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Atrésie biliaire
Critère d'exclusion:
- < 3000 gr. poids
- Forme syndromatique d'atrésie des voies biliaires
- Comorbidité importante, c'est-à-dire cardiaque
- Contre-indication à la laparoscopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tour Kasaï
Les patients de ce bras ont eu leur procédure de Kasaï nécessaire par voie laparoscopique.
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la procédure de Kasai (hépatoportoentérostomie) est réalisée par laparoscopie, donc pas en chirurgie ouverte.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie avec son propre foie à 6 mois après l'opération du Kasai sans être inscrit pour une transplantation hépatique
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans ictère confirmée par une bilirubine sérique < 20 umol/l
Délai: 6 mois
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6 mois
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Faisabilité de Kasai laparoscopique en ce qui concerne les conversions et les révisions
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claus Petersen, Prof., MHH pediatric surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- FUJINO M, KASAI K, KOSEKI A. The effects of temperature on actomyosin adenosinetriphosphatase activity and super-precipitation. Jpn J Physiol. 1959 Jun 25;9(2):228-38. doi: 10.2170/jjphysiol.9.228. No abstract available.
- Okazaki T, Miyano G, Yamataka A, Kobayashi H, Koga H, Lane GJ, Miyano T. Diagnostic laparoscopy-assisted cholangiography in infants with prolonged jaundice. Pediatr Surg Int. 2006 Feb;22(2):140-3. doi: 10.1007/s00383-005-1609-0. Epub 2005 Dec 8.
- Ure BM, Kuebler JF, Schukfeh N, Engelmann C, Dingemann J, Petersen C. Survival with the native liver after laparoscopic versus conventional kasai portoenterostomy in infants with biliary atresia: a prospective trial. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):826-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e318211d7d8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBAR 9260
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