Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlevelse med egen lever af konventionel versus laparoskopisk Kasai for galdeatresi

4. februar 2010 opdateret af: Hannover Medical School

Prospektiv forsøg på overlevelse med egen lever efter konventionel versus laparoskopisk Kasai for galdeatresi

Denne undersøgelse evaluerede laparoskopisk (videokirurgi) versus konventionel (åben kirurgi) Kasai portoenterostomi (anastomose af tyndtarmen til leveren hilus) hos børn med galdeatresi. Undersøgelsen blev stoppet på grund af lavere overlevelse med naturlig lever 6 måneder efter den laparoskopiske operation. Opfølgning efter 24 måneder bekræftede overlegne resultater efter konventionel operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

En prospektiv observationsundersøgelse for at sammenligne overlevelse med egen lever i laparoskopisk versus konventionel Kasai portoenterostomi hos patienter med galdeatresi.

Opsummerende baggrundsdata:

Tilgængelige undersøgelser af laparoskopisk versus konventionel Kasai portoenterostomi fokuserer på kortsigtede resultater, omfatter begrænset antal patienter og har designbegrænsninger.

Metoder:

En række patienter i træk gennemgik en laparoskopisk Kasai-procedure fra 2006 til 2007. Konventionelt opererede kontrolpatienter bestod af en på hinanden følgende spædbørn med biliær atresi opereret fra august 2003 til 2006. Alle data blev konstateret prospektivt ved hjælp af European Biliary Atresia Registry / EBAR registreringsformularer. Primært resultatmål var overlevelse med egen lever 6 måneder efter Kasai uden at være opført til levertransplantation. En interimanalyse var planlagt, efter at data blev tilgængelige for de første 12 patienter, der gennemgik en laparoskopisk Kasai-procedure. I tilfælde af et væsentligt anderledes foreløbigt resultat bør opfølgningsperioden forlænges til 24 måneder, indtil der skal træffes en endelig afgørelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School Pediatric Surgery Dpmt.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biliær atresi

Ekskluderingskriterier:

  • < 3000 gr. kropsvægt
  • Syndromatisk form for galdeatresi
  • Signifikant komorbiditet, dvs. hjerte
  • Kontraindikation til laparoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skød Kasai
Patienter i denne arm fik deres nødvendige Kasai-procedure på en laparoskopisk måde.
Procedure: Laparoskopisk Kasai-operation
Kasai-indgrebet (hepatoportoenterostomi) udføres laparoskopisk, altså ikke ved åben kirurgi.
Andre navne:
  • hepatoportoenterostomi
  • coelioskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse med egen lever 6 måneder efter Kasai-operationen uden at være opført til levertransplantation
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gulsotsfri overlevelse bekræftet af serumbilirubin < 20 umol/l
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemførlighed af laparoskopisk Kasai med hensyn til konverteringer og revisioner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Efterforskere

  • Studieleder: Claus Petersen, Prof., MHH pediatric surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (Skøn)

5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2010

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBAR 9260

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biliær atresi

Kliniske forsøg med Laparoskopisk Kasai-operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner