Supervivencia con hígado propio de Kasai convencional versus laparoscópico para atresia biliar
Ensayo prospectivo sobre supervivencia con hígado propio después de Kasai convencional versus laparoscópico para atresia biliar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Estudio observacional prospectivo para comparar la supervivencia con hígado propio en portoenterostomía de Kasai laparoscópica versus convencional en pacientes con atresia biliar.
Resumen de datos de fondo:
Los estudios disponibles sobre portoenterostomía laparoscópica versus convencional de Kasai se enfocan en resultados a corto plazo, incluyen un número limitado de pacientes y tienen limitaciones de diseño.
Métodos:
Una serie consecutiva de pacientes se sometió al procedimiento laparoscópico de Kasai entre 2006 y 2007. Los pacientes de control operados convencionalmente consistieron en una serie consecutiva de bebés con atresia biliar operados desde agosto de 2003 hasta 2006. Todos los datos se determinaron prospectivamente utilizando los formularios de registro del Registro Europeo de Atresia Biliar/EBAR. La medida de resultado primaria fue la supervivencia con hígado propio 6 meses después de Kasai sin estar en la lista para trasplante de hígado. Se planificó un análisis intermedio después de que los datos estuvieran disponibles para los primeros 12 pacientes que se sometieron al procedimiento laparoscópico de Kasai. En caso de un resultado intermedio significativamente diferente, el período de seguimiento debe extenderse a 24 meses hasta que se tome una decisión final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Hannover Medical School Pediatric Surgery Dpmt.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atresia biliar
Criterio de exclusión:
- < 3000 gramos peso corporal
- Forma sindrómica de atresia biliar
- Comorbilidad significativa, es decir, cardiaca
- Contraindicación de la laparoscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vuelta Kasai
Los pacientes en este brazo tuvieron su procedimiento de Kasai necesario de forma laparoscópica.
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el procedimiento de Kasai (hepatoportoenterostomía) se realiza por vía laparoscópica, por lo tanto no en cirugía abierta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia con hígado propio a los 6 meses de la operación de Kasai sin estar en lista de trasplante hepático
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de ictericia confirmada por bilirrubina sérica < 20 umol/l
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Factibilidad de Kasai laparoscópico con respecto a conversiones y revisiones
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claus Petersen, Prof., MHH pediatric surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- FUJINO M, KASAI K, KOSEKI A. The effects of temperature on actomyosin adenosinetriphosphatase activity and super-precipitation. Jpn J Physiol. 1959 Jun 25;9(2):228-38. doi: 10.2170/jjphysiol.9.228. No abstract available.
- Okazaki T, Miyano G, Yamataka A, Kobayashi H, Koga H, Lane GJ, Miyano T. Diagnostic laparoscopy-assisted cholangiography in infants with prolonged jaundice. Pediatr Surg Int. 2006 Feb;22(2):140-3. doi: 10.1007/s00383-005-1609-0. Epub 2005 Dec 8.
- Ure BM, Kuebler JF, Schukfeh N, Engelmann C, Dingemann J, Petersen C. Survival with the native liver after laparoscopic versus conventional kasai portoenterostomy in infants with biliary atresia: a prospective trial. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):826-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e318211d7d8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBAR 9260
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