常规与腹腔镜 Kasai 治疗胆道闭锁的自身肝脏生存率
2010年2月4日 更新者:Hannover Medical School
常规与腹腔镜 Kasai 治疗胆道闭锁后自身肝脏存活率的前瞻性试验
本研究评估了胆道闭锁儿童的腹腔镜(视频手术)与传统(开放手术)Kasai 门肠吻合术(小肠与肝门的吻合术)。
由于腹腔镜手术后 6 个月天然肝脏的存活率较低,该研究停止。
24 个月后的随访证实了常规手术后的优越效果。
研究概览
详细说明
客观的:
一项前瞻性观察研究,比较胆道闭锁患者腹腔镜与传统 Kasai 门肠造口术中自身肝脏的生存率。
摘要背景数据:
现有的关于腹腔镜与传统 Kasai 门肠吻合术的研究侧重于短期结果,包括有限数量的患者并且有设计局限性。
方法:
从 2006 年到 2007 年,一系列连续的患者接受了腹腔镜 Kasai 手术。 常规手术的对照患者包括 2003 年 8 月至 2006 年连续手术的一系列胆道闭锁婴儿。 所有数据均使用欧洲胆道闭锁登记处/EBAR 登记表前瞻性地确定。 主要结果指标是在 Kasai 后 6 个月内使用自己的肝脏存活,且未被列为肝移植。 在获得前 12 名接受腹腔镜 Kasai 手术的患者的数据后,计划进行中期分析。 如果中期结果有显着差异,则应将随访期延长至 24 个月,直至做出最终决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lower Saxony
-
Hannover、Lower Saxony、德国、30625
- Hannover Medical School Pediatric Surgery Dpmt.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 胆道闭锁
排除标准:
- < 3000 克。体重
- 胆道闭锁的综合征形式
- 重大合并症,即心脏病
- 腹腔镜检查禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:立开赛
这支手臂中的患者以腹腔镜方式进行了必要的 Kasai 手术。
|
Kasai 手术(肝门肠吻合术)是在腹腔镜下进行的,因此不在开放手术中。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Kasai 手术后 6 个月自有肝脏存活率未列入肝移植名单
大体时间:一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清胆红素 < 20 umol/l 证实无黄疸存活
大体时间:6个月
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6个月
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腹腔镜 Kasai 在转换和修正方面的可行性
大体时间:3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Claus Petersen, Prof.、MHH pediatric surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- FUJINO M, KASAI K, KOSEKI A. The effects of temperature on actomyosin adenosinetriphosphatase activity and super-precipitation. Jpn J Physiol. 1959 Jun 25;9(2):228-38. doi: 10.2170/jjphysiol.9.228. No abstract available.
- Okazaki T, Miyano G, Yamataka A, Kobayashi H, Koga H, Lane GJ, Miyano T. Diagnostic laparoscopy-assisted cholangiography in infants with prolonged jaundice. Pediatr Surg Int. 2006 Feb;22(2):140-3. doi: 10.1007/s00383-005-1609-0. Epub 2005 Dec 8.
- Ure BM, Kuebler JF, Schukfeh N, Engelmann C, Dingemann J, Petersen C. Survival with the native liver after laparoscopic versus conventional kasai portoenterostomy in infants with biliary atresia: a prospective trial. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):826-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e318211d7d8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年8月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月4日
首次发布 (估计)
2010年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月4日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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