Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överlevnad med egen lever av konventionell kontra laparoskopisk Kasai för gallatresi

4 februari 2010 uppdaterad av: Hannover Medical School

Prospektiv prövning om överlevnad med egen lever efter konventionell versus laparoskopisk Kasai för gallatresi

Denna studie utvärderade laparoskopisk (videokirurgi) kontra konventionell (öppen kirurgi) Kasai portoenterostomi (anastomos av tunntarmen till levern hilus) hos barn med biliär atresi. Studien stoppades på grund av lägre överlevnad med naturlig lever 6 månader efter den laparoskopiska operationen. Uppföljning efter 24 månader bekräftade överlägsna resultat efter konventionell operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

En prospektiv observationsstudie för att jämföra överlevnad med egen lever vid laparoskopisk kontra konventionell Kasai portoenterostomi hos patienter med biliär atresi.

Sammanfattning av bakgrundsdata:

Tillgängliga studier på laparoskopisk kontra konventionell Kasai portoenterostomi fokuserar på korttidsresultat, inkluderar ett begränsat antal patienter och har designbegränsningar.

Metoder:

En följd av patienter genomgick laparoskopisk Kasai-ingrepp från 2006 till 2007. Konventionellt opererade kontrollpatienter bestod av en följd av spädbarn med gallatresi opererade från augusti 2003 till 2006. Alla data fastställdes prospektivt med hjälp av European Biliary Atresia Registry/EBAR-registreringsformulär. Primärt utfallsmått var överlevnad med egen lever 6 månader efter Kasai utan att vara listad för levertransplantation. En interimsanalys planerades efter att data blev tillgängliga för de första 12 patienterna som genomgick laparoskopisk Kasai-ingrepp. Vid ett väsentligt annorlunda interimistiskt resultat bör uppföljningsperioden förlängas till 24 månader tills ett slutgiltigt beslut ska fattas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School Pediatric Surgery Dpmt.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biliär atresi

Exklusions kriterier:

  • < 3000 gr. kroppsvikt
  • Syndromatisk form av gallatresi
  • Signifikant samsjuklighet, dvs hjärt
  • Kontraindikation för laparoskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Varv Kasai
Patienter i denna arm hade sin nödvändiga Kasai-procedur på ett laparoskopiskt sätt.
Procedur: Laparoskopisk Kasai-operation
Kasai-proceduren (hepatoportoenterostomi) utförs laparoskopiskt, alltså inte vid öppen kirurgi.
Andra namn:
  • hepatoportoenterostomi
  • coelioskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad med egen lever 6 månader efter Kasai-operationen utan att vara listad för levertransplantation
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Gulsotsfri överlevnad bekräftad av serumbilirubin < 20 umol/l
Tidsram: 6 månader
6 månader
Genomförbarhet av laparoskopisk Kasai med avseende på omvandlingar och revisioner
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hannover Medical School

Utredare

  • Studierektor: Claus Petersen, Prof., MHH pediatric surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2010

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBAR 9260

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biliär atresi

Kliniska prövningar på Laparoskopisk Kasai-operation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera