- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01063699
Overleven met eigen lever van conventionele versus laparoscopische Kasai voor biliaire atresie
Prospectief onderzoek naar overleving met eigen lever na conventionele versus laparoscopische Kasai voor biliaire atresie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling:
Een prospectieve observationele studie om de overleving met de eigen lever te vergelijken bij laparoscopische versus conventionele Kasai porto-enterostomie bij patiënten met galgangatresie.
Samenvatting achtergrondgegevens:
Beschikbare onderzoeken naar laparoscopische versus conventionele Kasai-porto-enterostomie richten zich op kortetermijnresultaten, omvatten een beperkt aantal patiënten en hebben ontwerpbeperkingen.
methoden:
Een opeenvolgende reeks patiënten onderging van 2006 tot 2007 een laparoscopische Kasai-procedure. Conventioneel geopereerde controlepatiënten bestonden uit een opeenvolgende reeks baby's met galgangatresie die van augustus 2003 tot 2006 waren geopereerd. Alle gegevens werden prospectief vastgesteld met behulp van de European Biliary Atresia Registry / EBAR-registratieformulieren. Primaire uitkomstmaat was overleving met eigen lever 6 maanden na Kasai zonder op de lijst te staan voor levertransplantatie. Een tussentijdse analyse was gepland nadat gegevens beschikbaar kwamen voor de eerste 12 patiënten die een laparoscopische Kasai-procedure ondergingen. In het geval van een significant verschillend tussentijds resultaat moet de follow-upperiode worden verlengd tot 24 maanden totdat er een definitief besluit is genomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Hannover Medical School Pediatric Surgery Dpmt.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biliaire atresie
Uitsluitingscriteria:
- < 3000 gr. lichaamsgewicht
- Syndromatische vorm van galgangatresie
- Aanzienlijke comorbiditeit, d.w.z. cardiaal
- Contra-indicatie voor laparoscopie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lap Kasaï
Patiënten in deze arm ondergingen hun noodzakelijke Kasai-procedure op laparoscopische wijze.
|
de Kasai-procedure (hepatoportoenterostomie) wordt laparoscopisch uitgevoerd, dus niet in een open operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Overleven met eigen lever 6 maanden na de Kasai-operatie zonder op de lijst te staan voor levertransplantatie
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Overleving zonder geelzucht bevestigd door serumbilirubine < 20 umol/l
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Haalbaarheid van laparoscopische Kasai met betrekking tot conversies en revisies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Claus Petersen, Prof., MHH pediatric surgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- FUJINO M, KASAI K, KOSEKI A. The effects of temperature on actomyosin adenosinetriphosphatase activity and super-precipitation. Jpn J Physiol. 1959 Jun 25;9(2):228-38. doi: 10.2170/jjphysiol.9.228. No abstract available.
- Okazaki T, Miyano G, Yamataka A, Kobayashi H, Koga H, Lane GJ, Miyano T. Diagnostic laparoscopy-assisted cholangiography in infants with prolonged jaundice. Pediatr Surg Int. 2006 Feb;22(2):140-3. doi: 10.1007/s00383-005-1609-0. Epub 2005 Dec 8.
- Ure BM, Kuebler JF, Schukfeh N, Engelmann C, Dingemann J, Petersen C. Survival with the native liver after laparoscopic versus conventional kasai portoenterostomy in infants with biliary atresia: a prospective trial. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):826-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e318211d7d8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBAR 9260
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Biliaire atresie
-
Meyer Children's Hospital IRCCSWervingAtresia slokdarmItalië
-
University of Oran 1Onbekend
Klinische onderzoeken op Laparoscopische Kasai-operatie
-
Tanta UniversityWerving
-
Aswan University HospitalVoltooid
-
Zunyi Medical CollegeActief, niet wervendRobotische Chirurgie | Biliaire atresie | Chirurgie openen | Kasai-operatieChina
-
Sarah Magdy AbdelmohsenVoltooid
-
Loma Linda UniversityVoltooidUrologische ziektenVerenigde Staten
-
Weibing TangWerving
-
Loma Linda UniversityBeëindigdLaparoscopische donornefrectomieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidChirurgisch simulatieonderwijs