Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přežití s ​​vlastními játry konvenční versus laparoskopická kasai pro biliární atrézii

4. února 2010 aktualizováno: Hannover Medical School

Prospektivní pokus o přežití s ​​vlastními játry po konvenčním versus laparoskopickém kasai pro biliární atrézii

Tato studie hodnotila laparoskopickou (videochirurgii) versus konvenční (otevřená operace) Kasai portoenterostomii (anastomóza tenkého střeva na jaterní hilus) u dětí s biliární atrézií. Studie byla zastavena pro nižší přežití s ​​nativními játry 6 měsíců po laparoskopické operaci. Sledování po 24 měsících potvrdilo vynikající výsledky po konvenční operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní:

Prospektivní observační studie k porovnání přežití s ​​vlastními játry při laparoskopické versus konvenční Kasai portoenterostomii u pacientů s biliární atrézií.

Souhrnná data na pozadí:

Dostupné studie laparoskopické versus konvenční Kasai portoenterostomie se zaměřují na krátkodobé výsledky, zahrnují omezený počet pacientů a mají konstrukční omezení.

Metody:

Po sobě jdoucí série pacientů podstoupila v letech 2006 až 2007 laparoskopický Kasaiův zákrok. Konvenčně operovaní kontrolní pacienti se skládali z po sobě jdoucích sérií kojenců s biliární atrézií operovaných od srpna 2003 do 2006. Všechna data byla zjišťována prospektivně pomocí evropského registru biliárních atresií / registračních formulářů EBAR. Primárním výsledným měřítkem bylo přežití s ​​vlastními játry 6 měsíců po Kasai bez zařazení na transplantaci jater. Provizorní analýza byla naplánována poté, co budou k dispozici data pro prvních 12 pacientů, kteří podstoupili laparoskopický Kasaiův zákrok. V případě výrazně odlišného průběžného výsledku by měla být doba sledování prodloužena na 24 měsíců, dokud by nemělo být přijato konečné rozhodnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Hannover Medical School Pediatric Surgery Dpmt.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biliární atrézie

Kritéria vyloučení:

  • < 3000 grs tělesná hmotnost
  • Syndromatická forma biliární atrézie
  • Významná komorbidita, tj. srdeční
  • Kontraindikace laparoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lap Kasai
Pacienti v tomto rameni podstoupili nezbytný Kasaiův zákrok laparoskopickým způsobem.
Postup: Laparoskopická operace Kasai
Kasaiova procedura (hepatoportoenterostomie) se provádí laparoskopicky, tedy ne v otevřené operaci.
Ostatní jména:
  • hepatoportoenterostomie
  • celioskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití s ​​vlastními játry 6 měsíců po operaci Kasai bez zařazení na transplantaci jater
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez žloutenky potvrzené sérovým bilirubinem < 20 umol/l
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Proveditelnost laparoskopického Kasai s ohledem na konverze a revize
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claus Petersen, Prof., MHH pediatric surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBAR 9260

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopická operace Kasai

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit